【法规名称】
【颁布部门】 上海市卫生局
【发文字号】 沪卫医政[2012]073号
【颁布时间】 2012-07-05
【实施时间】 2012-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 587786 什么是编号？
【正 文】
第3页 上海市卫生局关于印发《上海市临床检验中心“十二五”发展规划》的通知
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[接上页] 逐步建立能力验证提供者（ptp）质量管理体系，构建符合国际标准的质控监管体系。今后五年，市临检中心将按照相关的认可要求，在原有质控管理的基础上，规范内部管理程序，引入国际先进的标准、技术和经验，加强与国内、国际ptp同行的交流与合作，吸收和借鉴国际通行的ptp评价方式和结果报告方式，结合上海临床实验室的实际情况，完善质控品管理流程，全面改进质控品管理系统，通过高水平的质控平台，监控本市各临床实验室检测能力的持续状况，为实验室管理提供丰富的有价值的外部评价信息，使各实验室了解自身能力，持续改进自身水平，努力构建一套科学、规范、具有上海特色、符合国际标准的质控监管体系。 继续完善内部实验室质量管理体系（iso17025），不断提高检测水平。继续增加认可项目，提升自身的检测能力以提高质控管理工作的公信力。积极组织体系内人员参加实验室认可工作的相关培训，并加大内审和监督力度。增加多种沟通渠道，鼓励人员主动查找问题、分析问题和解决问题，并采取纠正、预防等措施，力求整个质量管理体系得到持续改进。 （二）标准及标准化实验室建设 为进一步规范实验室质量管理，提升服务水平，积极推动和参与法律法规和地方标准的制订，力争每年参与制订1-2个地方标准，“十二五”期间共参与制订5-10个地方标准。 大力推进标准化工作进程，重点加强溯源性研究、参考体系建立工作，通过医疗卫生机构之间的医疗服务和健康信息交换共享，促进各级各类医疗机构业务协同，减少不必要的重复医疗，提高检验检查、专病诊治等优质资源的利用效率，减轻患者的医疗负担。 建设酶学参考实验室。建立不确定度评估体系。通过iso17025和iso15195校准实验室认可。逐步实现参考实验室的职能，即为诊断产品制造商提供参考测量服务，使体外诊断试剂的校准物和质控物的定值具有溯源性，为常规实验室能力验证提供参考方法定值，为常规实验室的校准物和质控物定值。 建设糖化血红蛋白参考实验室。力争从ifcc的参考实验室晋升为ifcc认可的参考实验室，努力达到国际水平，并且将充分发挥该参考实验室的作用，包括室间调查品和室内质控品的赋值，校准品赋值和承担课题研究等。根据ifcc已公布的血清葡萄糖测定参考方法逐步建立本中心血清葡萄糖测定的参考方法，将参考方法结果量值传递，解决常规方法血清葡萄糖测定准确性问题。 建立血液分析仪全血细胞计数参考实验室。在现有红细胞计数国际参考方法和测量不确定度实验研究、血小板计数国际参考方法和测量不确定度实验研究的基础上，先用新鲜血进行红细胞计数等参考方法在常规血液分析仪中的传递，探讨不同品牌血液分析仪进行红细胞计数等的一致性和准确性问题。另外，还将开展白细胞计数、血红蛋白测定等国际参考方法实验研究，并寻求与国际接轨的可能性，旨在提高上海市各级各类医疗机构临床实验室全血细胞计数的一致性和准确性。 建立上海市地区性细胞形态学室间质量评价细胞库。由市临检中心牵头联合本市三级综合医院进行标本收集、血片制作和病史采集等工作，组织专家讨论确定收录标准并对收集标本的细胞形态进行确认和评价，建立细胞库。该细胞形态资料库建成后将成为本市常规检验人员继续教育和实验室常规检验（细胞形态学）能力验证的基础，可为检验人员细胞形态学识别能力的全面提升提供支持和保障。 建立国际标准质控菌株库。市临检中心将利用自身具备的仪器设备的优势统一购买标准质控菌株，并提供给各实验室，为其在培养基的质量控制、染色液及染色方法质量控制、常用仪器的质量控制、药敏实验的质量控制等室内质控工作中提供有效的帮助。 建立特定蛋白测定参考实验室。根据ifcc推荐的特定蛋白参考测量程序建立特定蛋白的参考测量方法，参加国际参考测量程序的相关质量比对计划，通过国际特定蛋白的有证参考物质（crm470及crm472）建立赋值明确的地区性的国家一级标准物质，开展特定蛋白检测的溯源性工作。 （三）信息化建设 参照能力验证提供者国际标准（iso17043）的要求，借鉴国内、国际同行的先进经验，将质量控制计划中的组织实施、标准确定、人员配备、流程管理、物流循环、信息传递等各因素优化与整合，充分分析上海地区临床检验质量管理现状，建立符合需求、自主创新的质量控制与管理的信息平台。这一工作将在硬件和软件方面加以改进和提高。硬件方面，随着质控监管范围的扩大，点对点、点对面的质控和检测数据的存储、分类、统计、查询等操作需求的增加，信息化数据存储及交换通量的扩展是中心信息化建设的保障。中心将参照国家对于信息系统机房的设计规范要求（gb50174-2008国家标准），对现有机房和服务器进行扩充和改建，增加带宽，提高数据交换速率与效率。软件方面，持续改进和完善中心网站、室间质评软件、室内质控室间化分析软件、临床检验信息监测预警及实时质控管理软件，同时加强地方性标准建立，编制上海地区检验项目的基础代码，规范数据标准和项目名称代码，推动医疗卫生机构之间的医疗服务和健康信息（检验数据、单位、参考范围等）交换共享的标准化，从而提高信息利用效率，减少重复医疗。逐步尝试开展网上远程继续教育课程。 |
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