【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【颁布时间】 2010-03-09
【实施时间】 2010-03-09
【效力属性】 有效
【法规编号】 475004 什么是编号？
【正 文】
北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知
|
各分局： 为加强我市医疗机构制剂监督管理，提高制剂质量标准，完成制剂再注册工作，经研究，现将《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》印发给你们，请转发辖区各有关医疗机构，并督促做好整顿和上报有关工作。 附件：1.北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求 2.医疗机构制剂再注册及质量标准整顿申报资料项目及要求 3.部分原法定品种整顿意见表 4.常用剂型规格表示方法 5.集中研究结果确认表 二〇一〇年三月九日 附件1： 北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求 一、根据《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，参照国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。 二、除2007年1月1日后批准配制的中药制剂外，北京市已批准的其他医疗机构制剂品种均应按照本技术要求进行质量标准整顿，持有制剂批准文号的各医疗机构为各制剂品种的申请人。申请人应根据本技术要求，对各自制剂品种的质量标准进行相关研究，提高质量标准，并按要求提交申报资料，全部试验原始记录存档备查。 三、本次医疗机构制剂质量标准整顿工作包括规范制剂名称、处方、制法、说明书等内容，完善检验标准。各品种如有涉及其他变更情形或超出本次整顿工作范畴的，应按《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》规定另行申报。 四、质量标准各检验方法的建立应遵循科学、专属、灵敏、快速的原则，适应配制单位的检验条件，首选《中国药典》现行版、国家药品标准收载的方法，新建立或修订的方法应提供方法学验证资料。质量标准的文字表述应采用国家规定的规范性术语。 五、申报资料应真实、完整，原始记录齐全且数据可溯源。 六、具体技术要求： （一）制剂名称 1.凡不符合《中国药品通用名称命名原则》、或与已上市药品重名的，其制剂名称应予以修订。其中，来源于《中国医院制剂规范》和北京市《医疗机构制剂规程》的品种，以及根据其组方申报的制剂品种，统一按《中国药品通用名称命名原则》修订名称。原有剂型与现行版《中国药典》不符的，根据制剂品种的制法（工艺）、用法等内容，参照《中国药典》附录中的制剂通则进行修订。其他品种名称原则上不得修改。修订同时需提交修订原因和新名称命名依据。 2.《中国医院制剂规范》和《医疗机构制剂规程》中，有部分品种同名同方、异名同方或处方及用途相近，为避免同品种或相近品种存在多个标准，此类品种应根据其名称、处方、用法、用途等进行整合，在标准整顿过程中予以统一。另外，原有部分品种按照规格及用法用量等判断，应分别对待、分开整顿，上报时亦应作为两个或更多品种上报。具体情况见《部分原法定品种整顿意见表》（附件三）。 3.根据《中国医院制剂规范》和《医疗机构制剂规程》品种申报的原非法定品种，在主要成分、用途、用法等一致的前提下，视情况可与原法定品种一起进行研究，并按同一品种的不同规格处理。 （二）处方 1.处方应为真实全方，方中所列原料、辅料、药味、制药用水等均应按现行版《中国药典》的规范名称书写。 原则上处方不可以变更。若批准处方有误，可提出修订，但须提供详尽的修订依据、证明文件及相关研究资料。若整顿过程中涉及替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，应按有关规定提供相应资料。 2.如无特殊说明，中药制剂配制中应使用饮片投料。处方中列中药药味或提取物及其处方量，辅料写入制法项，所用辅料需明确种类，并规定合理的用量范围；各药味的名称以现行版国家标准或地方标准收载的药材名称为准，按君、臣、佐、使顺序排列，一行两味、分行书写；《中国药典》已分列不同来源的中药材，如葛根与粉葛，应明确制剂所用药材基源。化学制剂的原、辅料及其处方量均列入处方中，按先原料后辅料依次分行排列。 制剂处方量应为实际投料量，均应以制成1000个制剂单位（片、粒、支、贴、g、ml……）计算，数量单位以“g”、“ml”表示。 3.制剂处方含有外购提取物的，如该提取物已纳入药品批准文号管理，需提供提取物的批准证明文件和质量标准；提取物尚未纳入批准文号管理的，需提供提取物的质量标准，并作为制剂质量标准的附件。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！