【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【颁布时间】 2010-03-09
【实施时间】 2010-03-09
【效力属性】 有效
【法规编号】 475004 什么是编号？
【正 文】
第3页 北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知
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[接上页] 2.证明性文件； 3.制剂临床使用情况及不良反应情况总结； 4.制法和工艺规程； 5.药学研究资料： 5.1.处方、制法研究资料及修订说明， 5.2.质量标准的修订说明、研究资料及文献资料， 5.3.稳定性研究资料， 5.4.三批样品自检报告书； 6.说明书及修订说明； 7.其他资料； 8.质量标准、工艺规程和说明书电子文档。 （二）申报资料说明 1.制剂批准证明文件： 包括本制剂的原始批件及其附件，有效期备案批件及其附件，换发批准文号文件或批件及其附件，补充申请批件及其附件复印件。 2.证明性文件： 包括申请人《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及其变更页复印件。 委托进行研究的，还应提供与受托单位签订的合同以及受托单位必要的资质证明。 化学原料药和取得药品批准文号的提取物需提交相应批准证明文件。 3.制剂临床使用情况及不良反应情况总结： 是指申请人自取得该品种现制剂批准文号以来的有关情况，包括累积配制批次、总量，接受药监部门抽检的批次及结果，针对抽检不合格的情况如何处理，临床使用中收集到的制剂不良反应。 4.制法和工艺规程： 制法原则上应与批准时保持一致，并需同时提交与之对应的配制工艺规程。如与取得该制剂批准文号时有改变的，须按变更批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。 配制工艺规程应具体描述每个单元操作过程，明确制备工艺中的主要技术参数（如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等）。鉴于制药技术和设备的发展更新，在不改变其物质基础的前提下，变更浓缩、过滤、制粒、包装等所用设备的，应当提供变更前后的制剂质量对比试验资料。 5.药学研究资料： 除有特殊要求外，2007年1月1日之后批准配制的中药制剂不需进行标准整顿，不需提交此项资料。 5.1.处方、制法研究资料及修订说明： 需对处方、制法进行修订的品种，应按照附件一的相关技术要求完成研究，提交相应研究资料。仅对原有批准内容进行格式调整的，需提交修订说明，指出变化的具体内容。 5.2.质量标准的修订说明、研究资料及文献资料： 需对质量标准进行修订的品种，应按照附件一的相关技术要求完成研究，提交相应研究资料。来源于国家药品标准的结论，需提交相关文献资料，并阐述理由。 5.3.稳定性研究资料： 标准整顿研究工作中涉及处方、制法等变更的品种，应提供3批制剂样品至少3个月的加速试验资料和长期稳定性试验资料。 5.4.三批样品自检报告书： 是指按附件一要求修订质量标准后，三批样品经检验符合规定的自检报告书。 6.说明书及修订说明： （1）说明书中处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏等项目的修订应符合附件一的相关技术要求，且应与质量标准中表述一致。 （2）说明书中各项目的设置符合《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的规定。 7.其他资料： 包括授权委托书及真实性自我保证声明。 （三）申报要求 申请人登陆“北京市药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报，填写并打印《医疗机构制剂再注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、申报资料封面，上传草拟的质量标准、说明书和工艺规程。同时按照上述要求准备纸质申报资料一套，按资料项目编号，以A4纸打印或复印，字迹清晰，分别附封面，单独、左侧装订，并加盖申报单位公章。每个品种独立装入档案袋，外贴申报资料封面。 进行集中研究的制剂品种需在完成研究后，由研究单位先提出再注册申请，其他参与单位应随后提出该品种的再注册申请，但只需提交1、2、5号资料，在5号资料中提交《集中研究结果确认表》（附件五）原件，不需再提交其他研究资料，并请在资料袋封面注明“参与集中研究”字样。 附件3： 部分原法定品种整顿意见表 序号 制剂名称 制剂名称规范为 处方制法统一为 医疗单位制剂规程 中国医院制剂规范 1 复方乳酸搽剂 复方乳酸涂剂 复方乳酸搽剂 医疗单位制剂规程 2 氢化可的松二甲亚砜搽剂 氢化可的松二甲基亚砜溶液 氢化可的松二甲亚砜搽剂 中国医院制剂规范 3 氧化锌油 氧化锌擦剂 氧化锌搽剂 整顿过程中另行制定 4 呋喃西林溶液 呋喃西林溶液 呋喃西林冲洗剂 整顿过程中另行制定 呋喃西林溶液 |
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