【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【颁布时间】 2010-03-09
【实施时间】 2010-03-09
【效力属性】 有效
【法规编号】 475004 什么是编号？
【正 文】
第2页 北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知
|
[接上页] 自行提取后投料的，需将原药材或饮片列入处方，在制法中写明提取方法，并在配制工艺中对提取物的质量进行监控。 （三）制法 1.中药制剂制法格式参照现行版《中国药典》中相应剂型的制法项书写；化学制剂参照《中国医院制剂规范》和《医疗机构制剂规程》中相应剂型的制法项书写。 2.制法需有与之对应的配制工艺规程，原则上应与批准时保持一致。 （四）性状 1.根据制剂的实际情况描述其性状。 2.按颜色、外形描述制剂的剂型或形态，再依次描述制剂内容物的颜色、形态、气、味及其特异性或变化状况。具体可参照现行版《中国药典》制定。 （五）鉴别 1.中药制剂原则上应对全部药味进行鉴别研究。以原粉入药的药味一般应研究建立显微特征鉴别，君、臣药及贵重药一般应建立薄层色谱鉴别。列入标准正文的鉴别药味一般不少于处方药味的1/2。 2.化学制剂未设置含量测定方法的，应根据原料药药品标准建立鉴别方法。 （六）检查 1.各品种应根据剂型，按《中国药典》附录制剂通则规定的项目进行检查。 2.鉴别项研究不足、且未建立含量测定方法的中药制剂一般应建立浸出物检查项。 3.含有毒性药材的制剂品种，应参照《中国药典》中该毒性药材的限量检查设置相应检查项。 4.应对中药制剂中含有的重金属、砷盐状况进行考察，视结果决定是否列入质量标准。 5.制剂均应进行无菌检查或微生物限度检查，检查方法纳入质量标准正文。2007年1月1日之后批准的制剂品种，如现行质量标准中未设置微生物限度检查，应在此次标准整顿中增加检查方法，经复核后列入质量标准检查项中。注射剂、冲洗剂、植入剂、部分眼科制剂及用于烧伤、创伤等需进行无菌检查的品种，必须进行无菌检查的方法学验证。其它需进行微生物限度检查的品种，应执行现行版《中国药典》规定的微生物限度检查标准，依据以往微生物限度检查方法及结果确定检查方法。 （七）含量测定 1.中药制剂建议制定含量测定方法，一般首选君、臣药及贵重药研究。 2.化学制剂应参照现行版《中国药典》及国家药品标准，建立含量测定方法，制定合理的含量限度。 （八）功能主治或适应症 1.功能主治或适应症的修订仅限于对原批准欠规范的内容进行修订，应采用国家规定的规范术语文字，不得增加新的适应症，不得夸大宣传，不得包含本制剂临床适应症以外的内容。 2.中药制剂的功能主治按功能、主治加西医诊断顺序书写。功能以中医证候叙述，主治分列临床主次症状及舌脉象，最后可加注 “XXXX（西医诊断病名）见上述证候者”。 3.化学制剂的适应症先写临床作用，后写具体用途。 （九）用法用量 1.用法用量的修订仅限于对原批准欠规范的内容进行修订，应采用国家规定的规范术语文字，不得变更应用人群、用法、用量。儿童用药应按体重或年龄段分述用药量并提供依据；老年人用药、孕妇及哺乳期妇女用药如有特殊要求，应分别列出用药量并提供依据。不适宜或不建议以上及其他特殊人群使用的制剂应在制剂说明书中明确标注。 2.用法用量的书写要求先写用法，后写用量。用法应明确、具体，可指导患者使用，必要时可附图示；用量应按“一日×次，一次×＃”表示。（“×”以阿拉伯数字表示；“＃”表示制剂单位，如片、粒、瓶、g、ml等）。部分剂型（如半固体制剂、外用液体制剂等）无法定量描述用量的，应至少写明每日用药次数，并用“适量”等文字加以提示。 3.处方中含有毒性药味或其他特殊成分的应规定一日用量上限。 4.对依患者调整用量的，可在用量后加“或遵医嘱”表示。 （十）规格 1.规格修订原则上仅限于对文字表述的修改，修订原则参见《常用剂型规格表示方法》（附件四）。包装规格一般指每个独立的最小销售单元（盒、瓶、袋等）中装有制剂的数量（片剂等、丸剂等、贴膏剂、贴剂、单剂量给药制剂）、重量（软膏剂等、多剂量给药散剂）、体积（多剂量给药液体制剂），包装规格不列入规格项，可根据临床需要自行制定。 2.拥有一个以上规格的以（1）（2）……序号分隔，由小至大依次表示。 （十一）贮藏 贮藏项的修订仅可参照现行版《中国药典》对贮藏条件的文字表述进行修订。 附件2： 医疗机构制剂再注册及质量标准整顿 申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂批准证明文件； |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！