【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医管函[2010]631号
【颁布时间】 2010-08-10
【实施时间】 2010-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 497979 什么是编号？
【正 文】
第11页 2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案
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[接上页] 2.4科室学历统计表 本科室医师中有博士学历的有_______人，有硕士学历的有_______人，有本科学历_______人， 有大专学历_______人；有中专学历_______人。 本科室技士人员中有博士学历的有_______人，有硕士学历的有_______人，有本科学历_______人， 有大专学历_______人；有中专学历_______人。 本科室护士人员中有博士学历的有_______人，有硕士学历的有_______人，有本科学历_______人， 有大专学历_______人；有中专学历_______人。 本科室工程人员中有博士学历的有_______人，有硕士学历的有_______人，有本科学历_______人， 有大专学历_______人；有中专学历_______人。 3. 使用科室日常管理情况 3.1 总体管理情况。（） a制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示； b提出本科室医疗器械配置规划和年度计划； c对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收； d配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。 3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态。（） a发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门； b定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作； c多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告； d制定重要医疗器械的应急备用方案，保证在用医疗器械处于完好和待用状态； e 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。 3.3 x线平片机 3.3.1本科室数字x线平片机的一级片率_____%；二级片_____%； 三级片率_____%；废片率_____%。 3.3.2 x线平片机的安装（） a.由生产厂家负责安装b.由医疗机构医疗器械保障部门实施安装c.由医疗机构授权的具备相关服务资质的单位安装d.由其他单位安装（需注明单位名称、性质） 3.3.3 x线平片机的维护 （ ） a.设备安装后有相关管理部门的检测记录b.有预防性维护计划c.对临床应用效果等信息进行分析与风险评估 d.有专门的设备故障维修和零配件更换记录 3.3.4 拍片室证件及标识调查（） a.机房外放射警示标志、装备开机红灯完好b.x线平片机医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容可查。c.x线平片机维修记录应当在机身显著位置标明d.医师具有相应资格证和上岗证 3.4 ct机 3.4.1本科室ct定位诊断符合率 ，ct定性诊断符合率 ct阳性率是_____%； ct一级片率_____%；二级片_____%； 三级片率_____%；废片率_____%。 3.4.2 ct机的安装 （） a.由生产厂家负责安装b.由医疗机构医疗器械保障部门实施安装c.由医疗机构授权的具备相关服务资质的单位安装d.由其他单位安装（需注明单位名称、性质） 3.4.3 ct机的维护 （） a.设备安装后有相关管理部门的检测记录b.有预防性维护计划c.对临床应用效果等信息进行分析与风险评估 d.有专门的设备故障维修和零配件更换记录 3.4.4 拍片室证件及标识调查（） a.机房外放射警示标志、装备开机红灯完好b.ct机医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容可查。c.ct机维修记录应当在机身显著位置标明d.医师具有相应资格证和上岗证 3.4.5 ct室文件记录调查（） a.每台设备有专门的设备故障维修和零配件更换记录 b.设备定期关机、开机和磁盘清理记录 c.图像转存或传输的确认记录 d.操作人员每日使用记录 3.5信息系统 医院信息系统his生产厂商及型号 购置日期__________； 放射科信息系统ris生产厂商及型号 购置日期__________； 影像归档和通信系统pacs生产厂商及型号 购置日期__________； 医用显示屏生产厂商及型号 购置日期__________； 本科室管理电脑有_________台， 防护设备有_________台/套。 |
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