【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医管函[2010]631号
【颁布时间】 2010-08-10
【实施时间】 2010-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 497979 什么是编号？
【正 文】
第6页 2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案
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[接上页] b有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，没有在采购中作为评价依据； c有医疗设备供应商资质资料，但没有动态评价与不良记录档案； d没有集中的医疗设备供应商资质资料。 8 植入与介入类医疗器械管理。 8.1植入与介入类医疗器械使用管理（） a仓库有备货，使用时领用； b使用前先验收入库，使用时领用； c厂商将植入与介入类医疗器械放置使用科室，使用后核账； d使用时临时通知厂商送货或会诊医生自带，没有验收，使用后向医院结账。 8.2植入与介入类医疗器械使用登记（） a有植入与介入类医疗器械使用登记表，填写信息齐全，可以溯源； b有植入与介入类医疗器械使用登记表，信息填写不齐全，溯源困难； c没有填写植入与介入类医疗器械使用登记表。 9 医疗器械安装、验收、预防性维护、检测与校准、临床应用效果管理情况。 9.1医疗器械验收管理（）。 a医疗器械安装后组织验收，全面进行规范的商务、技术和临床验收工作； b医疗器械安装后组织验收，主要进行商务、技术验收，但没有临床验收； c医疗器械安装后组织验收，进行只进行商务验收，没有技术和临床验收； d没有组织医疗器械安装后验收，以厂商的安装报告作为验收。 9.2医疗设备的维修管理。 9.2.1医疗设备维修管理（） a有统一的医疗设备维修记录，实行信息化管理，定期分析维修结果； b有统一的医疗设备维修记录，人工管理，对维修结果没有分析； c没有统一的医疗设备维修记录； d只在医疗设备维修本上做简单的记录。 9.2.2维修年度预算计划（含保修合同）（） a制定维修年度预算计划，医院审核批准维修年度预算计划； b有维修年度预算计划，没有列入正式年度预算； c没有维修年度预算计划，临时审批。 9.2.3保修合同的规范情况（） a采用医院设备管理部门规范的合同文本； b采用厂商提供的合同文本； c由医院与厂商共同协商制定的合同文本。 9.2.4医疗器械保障技术服务过程及其结果纪录（） a有完整的保障技术服务过程及结果纪录，应用计算机管理； b有完整的保障技术服务过程及结果纪录，人工管理； c没有完整的保障技术服务过程及结果纪录，没有统一归档； d没有保障技术服务过程及结果纪录管理。 10 生命支持设备和急救设备完好状态。 10.1如何保障抢救用医疗设备完好率为100%（） a使用操作人员定期检查； b医学工程人员定期巡检； c定期进行预防性维护； d定期请权威检测机构进行各项性能、功能检测，并出具监测报告。 10.2生命支持和急救医疗设备的预防性维护（pm）计划制定情况（） a根据厂商使用说明要求制定预防性维护（pm）计划； b根据医院实际使用情况风险分析制定预防性维护（pm）计划； c没有计划，不定期做一些预防性维护（pm）工作； d没有计划，没有开展预防性维护（pm）工作。 10.3开展生命支持和急救设备的预防性维护计划制定的依据（） a通过使用风险评估，结合医院实际情况自行制定； b根据厂商提供的使用说明书要求； c根据有关的规范、指南参照制定； d不知道如何制定。 11 医疗设备计量管理与质量控制。 11.1医疗强检计量设备检测管理（） a计量设备台帐实现信息化管理，自动生成计量计划； b计量设备台帐人工管理，汇总计量计划，上报计量部门安排计量检测； c有计量设备台帐，由当地计量部门安排计量检测； d没有建立计量设备台帐。 11.2有无建立设备质量控制制度，定期进行检测、校准（）。 a有建立设备质量控制制度，除强制检定产品外，定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作； b没有建立设备质量控制制度，未定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测、校准并出具有法律效力的检测结果报告，未做记录档案登记和凭证保存； c对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，有持续改进的措施和记录； d没有对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，没有持续改进的措施和记录。 12 所在部门的名称（） a器械处（科） b医工部 c设备处（科） d采购处（科） e后勤处（科） 第四部分 医疗器械使用重点科室规范化管理基本情况 （骨科、心血管科、重症医学科、影像科等器械临床使用科室填报）
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