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按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，企业申请的每一食品品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。
　　抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装（20kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。
　　所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。
　　样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。
　　（二）检验项目。
　　检验项目按产品适用的食品安全国家标准gb10765、gb10767及卫生部相关管理公告的内容进行检验。
　　四、其他要求
　　婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。
　　附件1：
　　婴幼儿配方乳粉生产企业应当执行标准明细表
　　
　　

序号	标准号	标准名称	说明
1	gb19301	生乳	适合湿法工艺生产企业
2	gb19644	乳粉
3	gb11674	乳清粉和乳清蛋白粉
4	gb19646	稀奶油、奶油和无水奶油	适合使用稀奶油、奶油和无水奶油的生产企业
5	gb10765	婴儿配方食品
6	gb10767	较大婴儿和幼儿配方食品
7	gb12693	乳制品良好生产规范
8	gb23790	粉状婴幼儿配方食品良好生产规范
9	gb5413.33	生乳相对密度的测定	适合湿法工艺生产企业
10	gb5413.30	乳和乳制品杂质度的测定
11	gb5413.34	乳和乳制品酸度的测定
12	gb5413.3	婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定
13	gb5413.29	婴幼儿食品和乳品溶解性的测定
14	gb5413.27	婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定
15	gb5413.5	婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定
16	gb5413.6	婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定
17	gb5413.9	婴幼儿食品和乳品中维生素a、d、e的测定
18	gb5413.10	婴幼儿食品和乳品中维生素k₁的测定
19	gb5413.11	婴幼儿食品和乳品中维生素b₁的测定
20	gb5413.12	婴幼儿食品和乳品中维生素b₂的测定
21	gb5413.13	婴幼儿食品和乳品中维生素b₆的测定
22	gb5413.14	婴幼儿食品和乳品中维生素b₁₂的测定
23	gb5413.15	婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定
24	gb5413.16	婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定
25	gb5413.17	婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定
26	gb5413.18	婴幼儿食品和乳品中维生素c的测定
27	gb5413.19	婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定
28	gb5413.21	婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定
29	gb5413.22	婴幼儿食品和乳品中磷的测定
30	gb5413.23	婴幼儿食品和乳品中碘的测定
31	gb5413.24	婴幼儿食品和乳品中氯的测定
32	gb5413.25	婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定
33	gb5413.26	婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定
34	gb5413.35	婴幼儿食品和乳品中β-胡萝卜素的测定
35	gb5413.36	婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定
36	gb5413.37	乳和乳制品中黄曲霉毒素m₁的测定
37	gb5009.5	食品中蛋白质的测定
38	gb5009.3	食品中水分的测定
39	gb5009.4	食品中灰分的测定
40	gb5009.12	食品中铅的测定
41	gb5009.33	食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定
42	gb5009.24	食品中黄曲霉毒素m₁和b₁的测定
43	gb5009.93	食品中硒的测定
44	gb21703	乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定
45	gb5413.38	生乳冰点的测定	适合湿法工艺生产企业
46	gb5413.39	乳和乳制品中非脂乳固体的测定
47	gb4789.1	食品微生物学检验　总则
48	gb4789.2	食品微生物学检验　菌落总数测定
49	gb4789.3	食品微生物学检验　大肠菌群计数
50	gb4789.4	食品微生物学检验　沙门氏菌检验
51	gb4789.10	食品微生物学检验　金黄色葡萄球菌检验
52	gb4789.15	食品微生物学检验　霉菌和酵母计数
53	gb4789.18	食品微生物学检验　乳与乳制品检验
54	gb4789.30	食品微生物学检验　单核细胞增生李斯特氏菌检验
55	gb4789.40	食品微生物学检验　阪崎肠杆菌检验
56	gb 317	白砂糖
57	gb2760	食品添加剂使用卫生标准
58	gb14880	食品营养强化剂使用卫生标准
59	gb5749	生活饮用水卫生标准
60		企业使用的其他原辅料的相关标准
61		企业产品标准

　　附件2：
　　婴幼儿配方乳粉检验项目表
　　
　　

序号	检验项目	依据标准	备注
1	热量	gb10765、gb10767中4.3.2
2	感官	gb10765、gb10767
3	净含量	相关规定
4	蛋白质	gb5009.5
5	脂肪	gb5413.3
6	亚油酸	gb5413.27
7	α-亚麻酸	gb5413.27
8	亚油酸与α-亚麻酸比值	gb5413.27
9	乳清蛋白与总蛋白比值	按卫生部批准方法	适用gb10765规定产品
10	月桂酸与肉豆蔻酸（十四烷酸）总量与总脂肪酸比值	gb5413.27	适用gb10765规定产品
11	反式脂肪酸与总脂肪酸比值	gb5413.36	适用gb10765规定产品
12	芥酸与总脂肪酸比值	gb5413.27	适用gb10765规定产品
13	碳水化合物	按gb10765-2010中4.3.2表2执行
14	乳糖占碳水化合物比值	gb5413.5	适用gb10765规定产品
15	维生素a	gb5413.9
16	维生素d	gb5413.9
17	维生素e	gb5413.9
18	维生素k₁	gb5413.10
19	维生素b₁	gb5413.11
20	维生素b₂	gb5413.12
21	维生素b₆	gb5413.13
22	维生素b₁₂	gb5413.14
23	烟酸	gb5413.15
24	叶酸	gb5413.16
25	泛酸	gb5413.17
26	维生素c	gb5413.18
27	生物素	gb5413.19
28	钠	gb5413.21
29	钾	gb5413.21
30	铜	gb5413.21
31	镁	gb5413.21
32	铁	gb5413.21
33	锌	gb5413.21
34	锰	gb5413.21	gb10767规定产品为可选择成分
35	钙	gb5413.21
36	磷	gb5413.22
37	钙磷比值	gb5413.21、gb5413.22
38	碘	gb5413.23
39	氯	gb5413.24
40	硒	gb5009.93	gb10767规定产品为可选择成分
41	胆碱	gb5413.20	可选择成分
42	肌醇	gb5413.25	可选择成分
43	牛磺酸	gb5413.26	可选择成分
44	左旋肉碱	按卫生部批准方法	可选择成分
45	二十二碳六烯酸	gb5413.27	可选择成分
46	二十碳四烯酸	gb5413.27	可选择成分
47	二十碳五烯酸	gb5413.27	可选择成分的附加要求，适用gb10765规定产品
48	水分	gb5009.3
49	灰分	gb5009.4
50	杂质度	gb5413.30
51	铅	gb5009.12
52	硝酸盐	gb5009.33
53	亚硝酸盐	gb5009.33
54	黄曲霉毒素m₁	gb5413.37
55	菌落总数	gb4789.2
56	大肠菌群	gb4789.3平板计数
57	金黄色葡萄球菌	gb4789.10平板计数
58	阪崎肠杆菌	gb4789.40平板计数	只适用于0-6个月婴儿配方乳粉产品
59	沙门氏菌	gb4789.4
60	脲酶定性	gb/t 5413.31	只限含大豆成分的产品
61	食品添加剂	gb2760，检验方法按照卫生部认定的方法进行检验
62	营养强化剂	gb14880，检验方法按照卫生部认定的方法进行检验
63	三聚氰胺	卫生部2008年第25号公告，gb22388
64	标签	gb7718、gb13432、食品营养标签管理规范

　　本表按照《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准gb10765、gb10767汇总，供参考。
　　
　　

企业生产乳制品许可条件
　　审查细则（2010版）
　　

　　一、适用范围
　　本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。
　　乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）]。生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。
　　仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
　　本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
　　二、生产许可条件审查
　　（一）管理制度审查。
　　应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：
　　1．主要原料及产品管理制度审核内容：
　　（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品安全国家标准《乳制品良好生产规范》（gb12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。
　　2．人员要求管理制度审核内容：
　　（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。
　　3．技术标准、工艺文件审核内容：
　　（1）附件1所列的相关现行有效的国家标准文本；（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定；（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。

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