农业部公告第1788号――关于为美国辉宝有限公司等4家公司核发《进口兽药注册证书》等的公告
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准美国辉宝有限公司生产的维吉尼亚霉素在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准意大利izo公司等2家公司生产的鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。 批准韩国rnl科技公司生产的枸橼酸、苹果酸粉在我国变更注册。 特此公告。 二〇一二年六月十三日 附件1： 进口兽药注册目录
附件2：（略） 附件3： 水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）等6种兽药产品 质量标准、说明书和标签 一、水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）质量标准、标签和说明书 （一）水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）质量标准 水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株） shuidiao quanwenre huoyimiao（cdv3-cl zhu） mink canine distemper vaccine， live（strain cdv3-cl） 本品系用犬瘟热弱毒cdv3-cl株接种vero细胞培养，收获感染细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防水貂、狐狸犬瘟热。 【性状】 呈微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后应迅速溶解。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。 【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。 【鉴别检验】 每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后，用灭菌pbs（0.015mol/l， ph值7.2）将疫苗稀释成200 tcid50/0.1ml，取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清（中和抗体效价应不低于1∶256）等量混合，置37℃中和1小时，接种24孔细胞培养板4孔，每孔0.1ml，补充vero细胞悬液0.9ml。同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔，置37℃细胞培养箱中培养观察5日，病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现cpe，阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现cpe。 【安全检验】 1 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只10头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常。 2 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只30头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常。 【效力检验】 下列方法任择其一。 1 病毒含量测定 每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成为每头份1ml/头份后，用灭菌pbs（0.015mol/l， ph值7.2）作10倍系列稀释，取10-2、10-3、10-4、10-5 4个稀释度，接种24孔细胞板，每个稀释度接种4孔，每孔0.1ml，各孔补充vero细胞悬液0.9ml，置37℃下培养并观察5日，记录细胞病变，按reed-muench法计算病毒含量。每头份病毒含量应≥103.50 tcid50。 2 中和抗体效价测定 2.1 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只注射疫苗1头份（1ml），同时设立不接种疫苗的对照水貂3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照水貂中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫水貂中和抗体效价均应不低于1∶46。 2.2 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只注射疫苗3头份，同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照狐狸中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫狐狸中和抗体效价均应不低于1∶46。 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 |
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