【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1788号
【颁布时间】 2012-06-13
【实施时间】 2012-06-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 584817 什么是编号？
【正 文】
第6页 农业部公告第1788号――关于为美国辉宝有限公司等4家公司核发《进口兽药注册证书》等的公告
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[接上页] 【包装】 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 【有效期】 2年。 【批准文号】 【生产企业】 常州市武进动物药品有限公司。 六、注射用硫酸头孢喹肟质量标准、说明书与标签样稿 （一）注射用硫酸头孢喹肟质量标准 注射用硫酸头孢喹肟 zhusheyong liusuantoubaokuiwo cefquinome sulfate for injection 本品为硫酸头孢喹肟加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢喹肟（c23h24n6o5s2）应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。 【鉴别】 （1）取本品10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液﹝取34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠－氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1000ml）1份与乙醇4份，混匀﹞3ml，振摇使溶解，静置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，溶液显红棕色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品适量，加稀盐酸，即泡沸，生成二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 （4）本品显钠盐的鉴别反应（1）（附录23页）。 【检查】 酸碱度 取本品，加注射用水制成每1ml中约含头孢喹肟0.1g的溶液，振摇使溶解，待气泡完全消失后，依法测定（附录56页）ph值应为5.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含头孢喹肟10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色7号标准比色液（附录91页，第一法）比较，均不得更深。 有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含头孢喹肟1mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。2，3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间约为0.3。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，含2，3-环己基吡啶不得过2.0％，其他单一杂质不得过1.0％，总杂质不得过4.0％。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录78页）。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录137页），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠3.45g，加水1000ml使溶解，加磷酸12ml和乙腈115ml，用三乙胺调节ph值至3.6为流动相；检测波长为270nm。取头孢噻肟约25mg，加流动相100ml使溶解，另取头孢喹肟约25mg，置25ml量瓶中，精密加入上述头孢噻肟溶液1ml，用流动相稀释至刻度。精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含头孢喹肟0.1mg的溶液，摇匀。精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸头孢喹肟对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 头孢菌素类抗生素。主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病。 【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪2mg；一日1次，连用3～5日。 【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。 【注意事项】 1.对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁止使用本品。 2.对青霉素和头孢菌素类抗生素过敏者勿接触本品。 3.现用现配。 4.本品在溶解时会产生气泡，操作时应加以注意。 【休药期】 猪3日。 【规格】 （1）0.2g （2）0.5g 【贮藏】 遮光，密闭，在2～8℃保存。 【有效期】 2年 【生产企业】 齐鲁动物保健品有限公司 （二）注射用硫酸头孢喹肟说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：注射用硫酸头孢喹肟 商品名： 英文名：cefquinome sulfate for injection 汉语拼音：zhusheyong liusuantoubaokuiwo 【主要成分】 硫酸头孢喹肟 【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。 【药理作用】 1.头孢喹肟是头孢菌素类抗生素。通过抑制细胞壁的合成达到杀菌效果，具有广谱的抗菌活性，对青霉素酶与β-内酰胺酶稳定。体外抑菌试验表明，本品可抑制常见的革兰氏阳性和阴性细菌，包括大肠埃希氏杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯菌、巴氏杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、粘质沙雷菌、牛嗜血杆菌、化脓放线菌、芽胞杆菌属的细菌、棒状杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、类杆菌、梭状芽孢杆菌、梭杆菌属的细菌、普雷沃菌、放线杆菌和猪丹毒杆菌。 |
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