【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1788号
【颁布时间】 2012-06-13
【实施时间】 2012-06-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 584817 什么是编号？
【正 文】
第3页 农业部公告第1788号――关于为美国辉宝有限公司等4家公司核发《进口兽药注册证书》等的公告
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[接上页] （3）取本品粉末0.1 g，加70%甲醇10 ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液真空蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取菊苣酸对照品，加甲醇制成每1 ml含0.4 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶gf254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（6 ： 0.5 ：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 杂质 不得过3%（附录53页）。 水分 照水分测定法（附录60页第一法）测定，不得过10.0%。 总灰分 不得过10.0%（附录61页）。 酸不溶性灰分 不得过2.5%（附录62页）。 【浸出物】 照水溶性浸出物测定法（附录75页）项下的热浸法测定，不得少于12.0%。 照醇溶性浸出物测定法（附录76页）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于4.5%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录35页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相a，以0.3%磷酸溶液为流动相b，按下表进行梯度洗脱；检测波长为330 nm。理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取菊苣酸对照品适量 ，加70%甲醇制成每1 ml含40 μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.1 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇10 ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含菊苣酸（c22h18o12）不得少于0.40%。 【炮制】 除去杂质，先抖下叶，筛净另放；茎润透，切小段或厚片，干燥，再与叶混匀。 【功能】 促进免疫功能。 【主治】 用于增强动物免疫功能。 【用法与用量】按各处方量入制剂。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防潮。 【制剂】 紫锥菊末，紫锥菊口服液。 三、紫锥菊口服液质量标准、说明书与标签样稿 （一）紫锥菊口服液质量标准 紫锥菊口服液 zizhuiju koufuye 本品为紫锥菊经加工制成的口服液。 【制法】 取紫锥菊1250 g，粉碎，加80%乙醇，回流提取2次，每次1小时。滤过，合并滤液，减压浓缩至约950 ml，用稀盐酸调节ph值至4.5，加羟苯乙酯1 g，混匀，静置24小时，滤过，滤液加蒸馏水至1000 ml，搅匀，静置，滤过，灌装，即得。 【性状】 本品为棕红色澄清液体，久置后有少量沉淀；味甘，微苦。 【鉴别】 （1）取本品0.1 ml，加水10 ml，摇匀，取溶液2 ml，加水2 ml与5%三氯化铁溶液2～3滴，即显深绿色。 （2）取本品1 ml，加甲醇至10 ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取菊苣酸对照品，加甲醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取本品和对照品溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶gf254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（6：0.5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.02（附录45页）。 ph值 应为4.0 ～ 5.0（附录49页）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录10页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录35页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相a，以0.3%磷酸溶液为流动相b，按下表进行梯度洗脱；检测波长330 nm。理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取菊苣酸对照品适量，加70%甲醇制成每1 ml含50 μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1 ml，置100 ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1 ml含紫锥菊以菊苣酸（c22h18o12）计，不得少于5.0 mg。 【功能】促进免疫功能。 |
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