【法规名称】
【颁布部门】 宁德市人民政府办公室
【发文字号】 宁政办[2008]147号
【颁布时间】 2008-08-01
【实施时间】 2008-08-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 178500 什么是编号？
【正 文】
宁德市人民政府办公室关于转发宁德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
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各县（市、区）人民政府，东侨开发区管委会，市政府各部门，各直属机构，各大中专院校，各企业： 由宁德市食品药品监督管理局制定的《宁德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。 二○○八年八月一日 宁德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 1总则 1.1编制目的 为做好我市药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救治体系，提高应对的反应速度，增强应急处理能力，切实做到“早发现、早救治、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，维护社会稳定，制定本预案。 1.2编制依据 本应急预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，参照国家食品药品监管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《福建省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《宁德市突发公共事件总体应急预案》及各有关职能部门主要职责制定。 1.3工作原则 1.3.1 统一领导，分工负责 市食品药品监督管理局在市人民政府领导下负责全市应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。各有关部门在处理不良事件中积极配合，既分工明确，又充分协作。 1.3.2 依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究法律责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。 1.3.3 预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“五早”要求，保证发现、救治、报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。 1.3.4 属地负责，分级管理 药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。市食品药品监督管理局协助省食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件，在省食品药品监督管理局的指导下处理二级药品和医疗器械突发性群体不良事件。 1.4适用范围 本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。 2事件分级 依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级： 2.1一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 2.2二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 3指挥机构及职责 3.1市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部及职责 3.1.1 市食品药品监督管理局在市人民政府统一领导下，成立市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），负责对药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的统一领导和指挥，市食品药品监督管理局局长担任总指挥，市食品药品监督管理局分管局长担任副总指挥，依引发突发性群体不良事件的不同原因，由市食品药品监督管理局办公室主任、药品安全监管科科长、药品市场监督科科长、稽查科科长和医疗器械科科长为成员。下设应急指挥办公室、药品处置组和医疗器械处置组。 |
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