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[接上页] │ 审查内容 │序│审查要点│审查意见││ ││号│├─┬─┬─┬─┤│ ││││符│不│待│不│备│ ││││合│符│观│适│注│ │││││合│察│用││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │一、质量管理体系│ 1│是否建立文件化的质量管理体系,包括符合标准││││││ │││要求的质量手册、程序文件、质量记录等││││││ │ 1.企业应建立并实施、保持和持续├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │地改进文件化质量管理体系。│ 2│程序文件是否具有可操作性、可检查性。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││ 3│工作人员对现场工作使用的作业指导书和相关记││││││ │││录表格的使用要求是否掌握。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │二、管理职责│ 4│是否建立并发布由最高管理者批准的质量方针、││││││ │ 1.最高管理者应建立质量方针和质││质量目标。││││││ │量目标,并在各级人员中贯彻执行。├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││ 5│质量目标是否与质量方针的总体要求相一致。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││ 6│质量方针、质量目标是否结合企业实际,易于理││││││ │││解,各级人员是否掌握并贯彻执行││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 2.企业应设立相应的组织机构,明│ 7│是否设立相应的组织机构,对其组织机构及影响││││││ │确规定其职责、权限和相互关系。││质量管理、执行和检验人员是否都规定了职责、││││││ │││权限和相互关系。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 3.最高管理者应指定管理者代表,│ 8│最高管理者是否指定管理者代表,并明确规定其││││││ │并规定其职责和权限。││职责和权限。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││ 9│管理者代表是否有足够经验、能力和授权来履行││││││ │││其职权。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 4.企业建立形成文件的程序,对文│10│是否建立了形成文件的程序,对所有要求控制的││││││ │件的批准、发布、发放、修改、回收││文件是否进行了控制。││││││ │、归档等做出明确规定。├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││11│文件发布前是否经授权人批准,是否规定了文件││││││ │││的发放范围,并有发放记录。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││12│是否能够保证所有发放场所所使用的文件都是有││││││ │││效版本。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││13│修改文件是否经规定的部门审批。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 5.企业应对质量记录的控制做出明│14│是否对质量记录的标识、收集、编目、借阅、归││││││ │确的规定。││档、贮存、检索、保管和处理做出规定并切实执││││││ │││行。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 6.质量记录应填写清晰、规范完整、│15│质量记录是否填写清晰、规范完整、易存易取、││││││ |