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[接上页] │定。│33│是否有口头方式接受订货,有无记录和确认。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │5.企业的产品要求改变时,应及时 │34│产品要求改变时,是否按规定更改相关文件││││││ │更改相关文件,并组织实施。││,并及时传递有关部门。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││35│产品要求的有关评审记录是否妥善保管。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │6.企业应建立产品设计和开发程序 │36│是否建立产品设计和开发程序。││││││ │,并对产品设计和开发、评审、验证、├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │更改等做出明确规定。│37│是否规定了参与设计和开发活动的有关部││││││ │││门及有资格的人员的职责和权限。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││38│是否按计划及设计和开发的要求进行设计││││││ │││和开发工作。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 7.设计和开发应进行系统的评审和│39│设计和开发是否进行了评审和验证,并││││││ │实施验证。││有相应的记录。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │││设计和开发更改前是否经授权人批准,更││││││ ││40│改后是否有记录,并形成受控文件。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 8.企业应建立控制采购质量的程序。│41│是否建立控制采购质量的程序。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │9.采购文件应明确采购的要求,并 ││采购文件是否明确采购的要求,并按规定││││││ │经授权人批准。│42│进行了审批。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │10.企业应规定选择采购分供方的评││是否规定了选择采购分供方的评定方法,││││││ │定方法。│43│并建立分供方的记录。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │11.企业应对采购产品的验证和放行│44│是否规定采购验证和放行的方法,并切││││││ │做出规定。││实执行。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │12.企业应对产品生产、安装、服务│45│是否对产品生产、安装、服务过程的标││││││ │过程的标识做出明确规定。││识做出明确规定。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ ││46│产品生产过程中是否有检验状态标识。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │││在产品生产过程中和交付、安装等所有阶││││││ ││47│段是否严格执行产品标识的规定,并有可││││││ │││追溯性。││││││ ├─────────────────┼─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ │13.企业应对内部加工和最终交付的│48│是否对产晶的搬运、包装、贮存和防护││││││ │产品的搬运、包装、贮存和防护做出明││做出明确规定,包装应满足出入境检验││││││ │确规定。││检疫有关要求。││││││ │├─┼─────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┤ |