【法规名称】
【颁布时间】 2006-04-12
【效力属性】 已修正
【法规编号】 31376 什么是编号？
【正 文】
第2页 医疗器材查验登记审查准则
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[接上页] 经中央卫生主管机关参考国际对含牛羊组织之管理规范，依据牛羊组织受牛海绵状脑病病原污染之危险程度高低而公告无须检附前项资料者，不在此限。 第 12 条 查验登记申请案，除别有规定外，其检验规格之审查、送验作业与技术性书面作业同时进行。 前项作业流程，依中央卫生主管机关公告办理。 第 13 条 查验登记申请案，经书面审查通过并领证后，申请人如未依规定办理送验手续或送验样品经检验不合格者，应即于 中央卫生主管机关通知送达之日起十日内缴回许可证，并依前条第二项公告事项规定办理。 第 14 条 申请国产第一等级医疗器材查验登记，应检附下列资料： 一、第一等级医疗器材查验登记申请暨切结书正本。 二、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材制造业药商许可执照影本。 申请查验登记之医疗器材系委讬制造或检验者，并应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定。 第 15 条 申请国产第二等级或第三等级医疗器材查验登记，应检附下列资料： 一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。 二、黏贴或装钉于标签黏贴表上之中文仿单目录、使用说明书、包装及标签各三份。 三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材制造业药商许可执照影本。 四、切结书 (甲) 。 五、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。 六、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但仪器类之产品，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。 七、国内制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。 八、学术理论依据与有关研究报告及资料。 九、临床试验报告。 十、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全资料二份。 前项第七款资料，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件影本替代之。 申请查验登记之医疗器材应否在国内进行临床试验，另由中央卫生主管机关视申请之医疗器材品项、个案及申请人检送之资料核办或公告。 申请查验登记之医疗器材已有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，除另有规定外，得免附第一项第八款及第九款资料。但依前项规定须在国内进行临床试验者，应另附国内临床试验报告。 申请查验登记之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第五款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其他相关资料。 申请查验登记之医疗器材如系专供外销之用者，得免附第一项第五款、第六款及第八款至第十款资料。 体外诊断医疗器材之查验登记，除准用前六项规定外，并应依中央卫生主管机关公告事项办理；列属医疗器材管理办法第三等级经中央卫生主管机关公告应办理检验之体外诊断医疗器材，并应依规定送验。 申请查验登记之医疗器材系委讬制造或检验者，除应依前七项规定办理外，并应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定。 依第一项、第五项及第六项规定办理查验登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。 第 16 条 申请输入第一等级医疗器材查验登记，应检附下列资料： 一、第一等级医疗器材查验登记申请暨切结书正本。 二、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材贩卖业药商许可执照影本。 申请查验登记之医疗器材系委讬制造或检验者，并应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定。 第 17 条 申请输入第二等级或第三等级医疗器材查验登记，应检附下列资料： 一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。 二、黏贴或装钉于标签黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及标签各三份。 三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材贩卖业药商许可执照影本一份。 四、切结书 (甲) 。 五、出产国许可制售证明正本。 六、国外原厂授权登记书正本。 七、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。 八、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但仪器类之产品，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。 九、输入医疗器材制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。 十、学术理论依据与有关研究报告及资料。 十一、临床试验报告。 十二、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全资料二份。 |
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