【法规名称】
【颁布时间】 2006-04-12
【效力属性】 已修正
【法规编号】 31376 什么是编号？
【正 文】
第3页 医疗器材查验登记审查准则
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[接上页] 前项第九款资料，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件替代之。 申请查验登记之医疗器材应否在我国进行临床试验，另由中央卫生主管机关视申请之医疗器材品项、个案及申请人检送之资料核办或公告。 申请查验登记之医疗器材已有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，除另有规定外，得免附第一项第十款及第十一款资料。但依前项规定须在我国进行临床试验者，应另附我国临床试验报告。 申请查验登记之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第七款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其他相关资料。 申请查验登记之医疗器材如系第二等级者，得检附出产国最高卫生单位出具之核准制造证明，及美国或欧盟会员国最高卫生单位出具之核准贩售证明，替代第一项第五款资料。 体外诊断医疗器材之查验登记，除准用前六项规定外，并应依中央卫生主管机关公告事项办理；列属医疗器材管理办法第三等级经中央卫生主管机关公告应办理检验之体外诊断医疗器材，并应依规定送验。 申请查验登记之医疗器材系委讬制造或检验者，除应依前七项规定办理外，并应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定。 依第一项、第五项及第六项规定办理查验登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。 第 18 条 申请国产医疗器材同一产品不同品名之查验登记，应检附下列资料： 一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。 二、黏贴或装钉于标签黏贴表上之中文仿单目录、使用说明书、包装及标签各三份。 三、切结书 (甲) 。 四、原厂说明函，说明新申请产品与原核准之产品系相同产品，并注明原核准之医疗器材许可证字号。 五、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单标签核定本影本。 六、原核准之医疗器材许可证影本。 七、如品名冠有其他厂商之名称或商标者，应附被加冠者出具之同意函。 第 19 条 申请输入医疗器材同一产品不同品名之查验登记，应检附下列资料： 一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。 二、黏贴或装钉于标签黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及标签各三份。 三、切结书 (甲) 。 四、出产国许可制售证明正本，其内容并应载明新申请之产品名与原核准之产品系相同产品。 五、国外原厂授权登记书正本。 六、原厂说明函，说明新申请产品与原核准之产品系相同产品，并注明原核准之医疗器材许可证字号。 七、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单标签核定本影本。 八、原核准之医疗器材许可证影本。 九、如品名冠有其他厂商之名称或商标者，应附被加冠者出具之同意函。 第 20 条 本章申请案件如经审查核准者，除许可证系污损或遗失予以换发或补发外，其余变更事项，由中央卫生主管机关于原许可证加注变更登记事项、日期及加盖章戳后发还之。但如换发新证者，应另缴纳证书费。 第 21 条 申请变更医疗器材许可证之中文品名，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、如商标经注册者，应检附相关资料。 第 22 条 申请变更医疗器材许可证之英文品名，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、原厂品名变更说明函正本。 四、出产国许可制售证明正本。 五、如商标经注册者，应检附相关资料。 如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附前项第四款资料。 第 23 条 申请变更医疗器材许可证之原厂仿单、标签、包装，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单标签核定本正本。 四、原厂出具之仿单、标签、包装变更说明函正本。 五、黏贴或装钉于标签黏贴表上之新仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及标签各二份。 第 24 条 申请医疗器材许可证增加规格，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单标签核定本影本。 四、黏贴或装钉于标签黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及标签各二份。 五、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。 |
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