【法规名称】
【颁布时间】 2006-04-12
【效力属性】 已修正
【法规编号】 31376 什么是编号？
【正 文】
第5页 医疗器材查验登记审查准则
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[接上页] 六、切结书 (甲) 。 前项登记，应由让与人及受让人双方共同申请。 第 30 条 医疗器材许可证之药商名称变更，如涉及权利移转者，应依第二十九条规定，申请移转登记。 医疗器材许可证之药商名称变更，如未涉及权利移转者，应检附下列资料，申请变更登记： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、名称变更后之药商许可执照影本。 四、名称变更后之药商出具对变更许可证之各该药物负责之切结书各一份。 第 31 条 申请医疗器材许可证遗失补发或污损换发，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、如系申请许可证污损换发者，应检附原许可证正本。 三、如系遗失者，应检附声明原许可证确系遗失之切结书。 四、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。 第 32 条 申请变更之医疗器材如系第一等级者，除适用本章规定外，并得准用第十四条及第十六条规定办理。 第 33 条 申请变更之医疗器材如系专供外销之用者，除适用本章规定外，并得准用第十五条规定简化其申请资料。 第 34 条 医疗器材许可证有效期间之展延，应于期满前三个月内申请；逾期者，应重新申请查验登记，不受理其展延申请。但于原许可证有效期间届满后六个月内重新申请查验登记者，得准用第三十五条规定并检附查验登记申请书，简化其申请程序。 第 35 条 申请展延医疗器材许可证有效期间，应检附下列资料： 一、经药商所在地之直辖市或县 (市) 卫生主管机关核章之医疗器材输入(制造) 许可证有效期间展延申请书。 二、原许可证正本。 三、出产国许可制售证明正本。 四、国外原厂继续授权登记书正本。 五、该制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。但依医疗器材管理办法规定，得不适用医疗器材优良制造规范之品项，免附本款资料。 如系申请展延国产医疗器材许可证者，免附前项第三款及第四款资料。 如系申请展延第一等级医疗器材许可证者，免附第一项第三款资料。 第一项第五款资料，如申请展延许可证之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件替代之。 已领有医疗器材许可证之制造厂，如不符合医疗器材优良制造规范者，其许可证不准展延。但有第一项第五款但书之情形者，不在此限。 第 36 条 医疗器材仿单、标签及包装之拟制与刊载，除应符合本法第七十五条及中央卫生主管机关公告事项规定外，申请人并应依中央卫生主管机关要求，变更修正或补送相关资料。 国产医疗器材之标签、仿单、包装，应以中文为主，所附外文字体应小于中文。 输入医疗器材除应加附中文仿单外，其标签、包装均应另以中文载明品名、许可证字号及输入药商名称、地址，且应以中文或依习惯能辨明之方式刊载制造日期及有效期间或保存期限；其中文品名字体不得小于外文品名。 第 37 条 医疗器材品名，应符合下列规定： 一、品名不得使用他人药物商标或厂商名称。但已取得商标或授权使用者，不在此限。 二、品名不得与其他厂商医疗器材品名相同，或涉及仿冒或影射情事。 三、品名不得涉有虚伪、夸大或使人对医疗器材与效能产生不当联想或混淆。 四、中文品名不得夹杂外文或数字，但具直接意义者，不在此限。 五、不得有其他不适合为医疗器材名称之情形。 医疗器材品名相同或近似之标准，应依商标、厂商名称或其他可资辨别名称之顺位认定之。已核准上市之医疗器材许可证，中央卫生主管机关得依前二项规定，重新审查核定其品名。 第 38 条 本准则自发布日施行。 |
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