【法规名称】
【颁布时间】 2006-04-12
【效力属性】 已修正
【法规编号】 31376 什么是编号？
【正 文】
第4页 医疗器材查验登记审查准则
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[接上页] 六、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但申请增加规格之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。 七、出产国许可制售证明正本。 八、国外原厂授权登记书正本。 九、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全资料二份。 如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附前项第七款及第八款资料。 申请增加规格之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第五款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其他相关资料。 申请增加规格之医疗器材如系第三等级体外诊断试剂者，除应依前四项规定办理外，并应检附原厂说明函正本，且依规定送验，必要时，应另检附安定性试验等相关资料。 依第一项及第三项规定办理变更登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。 第 25 条 申请医疗器材许可证注销规格，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单标签核定本正本。 第 26 条 申请医疗器材许可证增加效能，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单标签核定本影本。 四、黏贴或装钉于标签黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及标签各二份。 五、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。 六、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但仪器类之产品，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。 七、出产国许可制售证明正本。 八、国外原厂授权登记书正本。 九、学术理论依据与有关研究报告及资料。 十、临床试验报告。 申请国产医疗器材许可证变更者，免附前项第七款及第八款资料。 申请增加效能之医疗器材，已有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，得免附第一项第九款及第十款资料。 申请增加效能之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第五款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其他相关资料。 依第一项及第四项规定办理变更登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。 第 27 条 申请变更医疗器材许可证之制造厂名称，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、原厂厂名变更说明函正本。 四、新厂名之制造业药商许可执照影本。 五、出产国许可制售证明正本。 六、国外原厂授权登记书正本。 七、该制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件影本。 如系申请输入医疗器材许可证变更者，免附前项第四款资料。 如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附第一项第五款及第六款资料。 如变更之国产医疗器材制造厂系接受委讬制造者，除应依前二项规定办理外，并应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定。 第 28 条 申请变更医疗器材许可证之制造厂厂址 (含制造国别之变更) ，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、原厂厂址变更说明函正本。 四、新厂址之制造业药商许可执照影本。 五、出产国许可制售证明正本。 六、国外原厂授权登记书正本。 七、该制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件影本。 如系申请输入医疗器材许可证变更者，免附前项第四款资料。 如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附第一项第五款及第六款资料。 制造厂地址变更如系因门牌整编者，得免附第一项第五款资料。但应检附政府机关出具之证明文件。申请变更如系第三等级体外诊断试剂者，除应依前四项规定办理外，并应检附临床前测试之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份，且依规定送验。 第 29 条 申请医疗器材许可证代理权移转登记，应检附下列资料： 一、药物变更登记申请书。 二、原许可证正本。 三、让与代理权之药商 (让与人) 所出具之许可证让渡书正本。 四、受让代理权之药商 (受让人) 对受让许可证药物负责之切结书。 五、原厂授权登记书正本，内容应详述终止让与人之登记权利，改由受让人登记，并应详列品名、让与人及受让人双方名称、地址；如系输入医疗器材者，其国外原厂授权登记书并应经我国驻外馆处签证，且限原厂出具日起一年内有效。 |
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