【法规名称】
【颁布时间】 2005-11-02
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34570 什么是编号？
【正 文】
行政院卫生署药物食品检验局办事细则
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第 1 条 本细则依行政院卫生署药物食品检验局 (以下简称本局) 组织条例第十一条之规定订定之。 第 2 条 本局局长综理局务，指挥监督所属人员；副局长襄助局长处理局务；各级主管人员各就其主管事务或奉令办理之事项指挥监督所属人员；其他人员各承长官之命，负责处理事务。 第 3 条 主任秘书室掌理事项如左： 一关于文稿审核事项。 二关于特种文书及交际文书处理事项。 三关于公共关系事项。 四关于局务会议、主管会报召开之通知、纪录及整理事项。 五关于施政计划、工作报告及重要措施报告之汇编事项。 六关于年鉴资料之汇编事项。 七关于法制业务处理事项。 八其他交办事项。 第 4 条 第一组 (药物化学组) 分设三科，各科掌理事项如左： 一第一科 (药品一科) (一) 关于输入一般药品查验登记案件之检验事项。 (二) 关于输入原料药查验登记案件之检验及分装事项。 (三) 关于国产一般药品及原料药之委讬、抽验案件之检验事项。 (四) 关于国产一般药品及原料药输出案件之检验及分装事项。 (五) 关于国产药品品质调查案件及其检验事项。 (六) 关于一般药品检验方法之研究、拟订事项。 (七) 关于一般药品研究发展、品质改善有关技术之研讨及生体可用率之评估试验事项。 (八) 关于一般药品检验需用对照标准品之检定及研制事项。 (九) 关于司法、检警机关委讬之国产药品检验事项。 (一○) 其他交办事项。 二第二科 (药品二科) (一) 关于国产一般药品查验登记案件之检验事项。 (二) 关于国产原料药查验登记案件之检验事项。 (三) 关于输入一般药品及原料药之委讬、抽验案件之检验事项。 (四) 关于食品中掺加西药之委讬、抽验及会办案件之检验事项。 (五) 关于输入药品品质调查案件及其检验事项。 (六) 关于一般药品检验方法之研究、拟订事项。 (七) 关于一般药品研究发展、品质改善有关技术之研讨及生体可用率之评估试验事项。 (八) 关于一般药品检验需用对照标准品之检定及研制事项。 (九) 关于司法检警机关委讬之输入药品检验事项。 (一○) 其他交办事项。 三第三科 (化妆品及医疗器材料) (一) 关于化妆品、化妆品用色素查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验事项。 (二) 关于化妆品及化妆品用色素卫生检验方法之研究拟订事项。 (三) 关于化妆品、化妆品用色素原料基准之订定与研究发展、品质改善有关技术之研讨及卫生安全性之评估试验事项。 (四) 关于医疗器材查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验事项。 (五) 关于医疗器材检验规格与方法之研究及其材料、原料之检验规格与方法之研究拟订事项。 (六) 关于医疗器材研究发展、品质改善有关技术之研究及卫生安全性之评估试验事项。 (七) 关于司法、检警机关所委讬之烟毒品及麻醉药品之检验事项。 (八) 关于滥用药物检验方法之研究拟订事项。 (九) 关于全国地方卫生单位滥用药物检验技术之辅导事项。 (一○) 其他交办事项。 第 5 条 第二组 (药物生物学组) 分设四科，各科掌理事项如左： 一第一科 (抗生素科) (一) 关于抗生素、酵素及荷尔蒙等相关制剂查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验及维生素之微生物学检定事项。 (二) 关于抗生素、酵素及荷尔蒙等相关制剂及维生素微生物学检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于抗生素、酵素及荷尔蒙等相关制剂之研究发展、品质改善有关技术之研究及安全性之评估试验事项。 (四) 关于抗生素、酵素及荷尔蒙等相关制剂及维生素之微生物学检验等需用对照标准品之研制及检定事项。 (五) 其他交办事项。 二第二科 (病毒性疫苗科) (一) 关于病毒性疫苗及诊断制剂之查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验及封缄制剂检验事项。 (二) 关于病毒性疫苗及诊断制剂检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于病毒性疫苗及诊断制剂之研究发展、品质改善有关技术之研讨及安全性之评估试验事项。 (四) 关于病毒性疫苗及诊断制剂检验需用对照标准品之研制及检定事项。 (五) 关于病毒性疫苗及诊断制剂之细胞株之制备事项。 (六) 其他交办事项。 三第三科 (细菌性疫苗科) (一) 关于细菌性疫苗及血液制剂之查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验及封缄制剂检验暨药品、化妆品之微生物学检验事项。 (二) 关于细菌性疫苗、血液制剂及药品、化妆品之微生物学检验方法之研究、拟订事项。 |
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