【法规名称】
【颁布部门】 青岛市人民政府
【发文字号】 青政发[2002]2号
【颁布时间】 2002-01-14
【实施时间】 2002-01-14
【效力属性】 有效
【法规编号】 376368 什么是编号？
【正 文】
第3页 青岛市人民政府关于印发《青岛市药品监督管理体制改革实施方案》的通知
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[接上页] (三)监督实施国家制定的药品研制、生产、经营等各项质量管理规范。负责新开办药品生产、批发经营企业和医疗机构制剂室的初审。核发药品零售企业《药品经营许可证》。 (四)监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度。依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械。 (五)监督实施医疗器械产品法定标准。负责新开办医疗器械生产、经营企业的初审。核发一类医疗器械产品注册证。 (六)监督抽检药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量。依法查处制售假、劣药品、医疗器械和违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为和责任人。监管中药材集贸市场。 (七)依法监督药品、医疗器械广告。 (八)监督实施执业药师资格制度，负责药品监督管理相对人资格培训与管理工作。 (九)对辖区内药品监督管理系统实行垂直管理，按照干部管理权限，管理下级药品监督管理局(分局)和直属事业机构的领导干部。负责本系统思想政治工作、干部队伍建设、廉政建设及人事、工资管理、教育培训工作。 (十)负责本系统的行政事业性收费、国有资产和财务管理。 (十一)承办省药品监督管理局和当地党委、政府交办的其它事项。 三、内设机构 根据上述职责，青岛市药品监督管理局设置7个职能处室、药品稽查大队和机关党委。 (一)办公室(挂政策法规处牌子)协助局领导组织协调机关日常工作；负责会议组织、文秘、档案、信访、提案、督办、政务信息、统计、保密、新闻宣传、安全保卫、后勤服务、行政接待等工作。组织开展立法调研、法律法规宣传和执法检查；审核本局行政处罚决定；负责行政复议、行政诉讼应诉、赔偿、组织听证等工作。 (二)药品管理处 监督实施国家、省药品标准、药品包装材料及容器标准、医疗机构制剂标准、中药材炮制规范，初审药用辅料、药品包装材料及容器和医疗机构配制的制剂品种。 (三)安全监管处 监督实施药品临床和非临床研制、生产、医疗机构制剂质量管理规范和药品不良反应监测制度；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械的生产、流通和使用；对申请开办药品生产企业、医疗机构制剂室和企业委托生产进行初审；负责生产非处方药登记工作。 (四)市场监督处 监督实施药品经营质量管理规范、处方药、非处方药分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则；对开办药品批发企业进行初审；依法核发药品零售企业《药品经营许可证》；监督抽检辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量；监督药品广告；监管中药材集贸市场。 (五)医疗器械处 监督实施医疗器械产品法定标准；负责一类医疗器械企业标准的备案审查；监督实施医疗器械生产、经营、使用管理办法和相关规定；对医疗器械生产、经营企业许可证进行年度验证；监督医疗器械广告；依法核发一类医疗器械产品注册证。 (六)财务处 编报全市药品监督管理系统基建、装备规划和财务计划，管理本市药品监督管理系统行政事业经费收支预算、决算及国有资产；按照收支两条线要求管理罚没和行政事业性收费；审计监督直属单位的财务工作；承办局机关和派出机构的财务工作。 (七)人事教育处 负责本市药品监督管理系统干部、人事、工资管理工作；监督实施执业药师资格制度；组织实施药品监督管理人员教育培训，依照有关法律、法规和行政规章，对药品监督管理相对人进行资格培训和管理。 市药品稽查大队。受理案件举报和投诉；依法查处制售假、劣药品、医疗器械和违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为和责任人。 机关党委。与人事教育处合署，负责局机关直属单位、派出机构的党群工作和思想政治工作。 四、人员编制和领导职数 青岛市药品监督管理局机关行政编制为38名，稽查编制12名；机关工勤人员编制7名。可配备局长1名，副局长4名，处级领导职数18名(含机关党委专职副书记1名)。 五、直属和派出机构 根据药品监管任务的需要，设置平度市、即墨市、胶南市、胶州市、莱西市药品监督管理局，为青岛市药品监督管理局的直属机构；设置青岛市药品监督管理局城阳区分局，为青岛市药品监督管理局的派出机构。市(区)药品监督管理局(分局)挂药品检验所、药品稽查队牌子。 (一)职能调整和主要职责 市(区)卫生行政部门承担的药政、药检职能和医药管理部门的药品生产、流通监管职能移交给市(区)药品监督管理局(分局)。 |
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