【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2009]495号
【颁布时间】 2009-08-10
【实施时间】 2009-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 447236 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
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各药品生产企业： 根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的要求，为促进本市药品生产企业进一步完善和强化企业质量管理体系建设，明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，确保药品质量，保障公众用药安全，我局决定在全市药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。为了更好地开展这项工作，结合本市实际情况，我局制定了《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》（见附件）。现将有关事项通知如下： 一、实施步骤 （一）根据国家食品药品监督管理局通知的精神，结合本市实际情况，我市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。我局将根据实施情况，及时总结经验，适时向全部药品生产企业推广，同时鼓励非高风险药品生产企业提早自愿实施药品质量受权人制度。 2009年暂不实施药品质量受权人制度的药品生产企业，在进一步加强药品质量管理体系建设、严格执行产品放行管理制度的同时，应当认真学习其他企业实施药品质量受权人制度的工作经验，为下一步该制度在本企业的实施做好积极准备。 （二）我局将会同有关协会对企业法定代表人、负责人及法定代表人拟授权的药品质量受权人分批开展集中培训。 （三）2009年实施药品质量受权人制度的企业应当根据本通知的要求，在拟授权的药品质量受权人参加培训并通过考核后，于2009年9月15日之前向我局提交药品质量受权人报告材料。我局将对符合任职条件的药品质量受权人进行公告。 下阶段实施药品质量受权人制度的企业，其有关人员的培训时间及药品质量受权人的报告时间等，届时将另行通知。 （四）我局将结合日常监管工作，对各企业药品质量受权人制度执行情况进行督查。 二、工作要求 （一）药品质量受权人制度是国家食品药品监督管理局借鉴国外药品质量管理经验，结合中国国情，在试点基础上，向企业进行推广的一项新的管理制度。各有关药品生产企业应从思想上高度重视药品质量受权人制度的实施工作，根据《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》，结合企业实际，认真组织落实，不断总结经验，推动我国GMP制度的进一步完善。 （二）药品生产企业是药品质量的责任主体，企业的法定代表人是企业产品质量第一责任人，药品质量受权人受法定代表人的授权、在企业质量管理体系中承担了重要职责，任务艰巨，责任重大。企业应当通过责、权、利的合理划分和管理，为药品质量受权人履行职责提供良好的环境。 （三）相关协会应当探索建立药品质量受权人沟通的平台，促进药品质量受权人的工作交流，及时总结各企业实施药品质量受权人制度的经验，对存在的问题进行研讨，推进药品质量受权人制度建设，组织专业技术培训和继续教育，建立长效工作机制，确保此项制度的顺利实施。 特此通知。 附件：《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》 上海市食品药品监督管理局 二00九年八月十日 附件： 上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定 根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，结合本市实际情况，制定本规定。 一、药品质量受权人制度的相关定义 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 药品质量受权人是具有相应专业技术资格和工作经验、经企业法定代表人授权、全面负责药品生产企业产品质量的高级专业管理人员。 药品质量转受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业设定的批准程序，接受药品质量受权人委托、承担其部分具体质量管理职责的专业技术人员。 二、药品质量受权人的职责 （一）负责保证企业质量管理体系的有效运行： 1、负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性； |
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