【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2009]495号
【颁布时间】 2009-08-10
【实施时间】 2009-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 447236 什么是编号？
【正 文】
第2页 上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
|
[接上页] 2、组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行； 3、负责质量管理部门的管理； 4、负责人员的质量相关工作的培训管理； 5、组织开展质量体系的自检工作。 （二）负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权： 1、质量管理文件的批准； 2、物料及成品质量控制标准的批准； 3、工艺验证和关键工艺参数的批准； 4、工艺规程和主批生产记录的批准； 5、与产品质量相关的变更的批准； 6、每批成品的放行权； 7、不合格品处理方式的批准； 8、产品召回的批准； 9、其它对产品质量有关键影响的活动。 （三）对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 1、关键物料供应商的选取； 2、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 3、关键生产设备的选取； 4、其它对产品质量有重大影响的事项。 （四）参与或负责与药品质量相关的其他工作： 1、参与药品研发和技术改造； 2、组织撰写产品年度质量审核报告； 3、参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等； 4、参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 （五）负责与药品监督管理部门的沟通： 药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容： 1、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等的现场检查期间，药品质量受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后及时将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2、负责向药品监管部门的驻厂监督员介绍企业质量管理情况； 3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP工作的自查情况； 4、对每年主要生产产品进行年度质量回顾分析和评价，并报告药品监督管理部门； 5、督促企业有关部门履行药品不良反应的报告、分析及评估职责； 6、对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门； 7、需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。 三、药品质量受权人及转受权人的任职条件 （一）药品质量受权人 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本企业生产的药品安全。药品质量受权人在专业教育背景、工作经验及职业道德等方面应当符合所承担工作的要求，其任职条件如下： 1、熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定； 2、具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品的生产工艺和质量标准等； 3、从事血液制品、疫苗、生物制品、放射性药品等特殊类别产品的生产企业，其药品质量受权人应具备相应的专业知识背景，并具有五年以上所在行业的从业经历； 4、熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； 5、遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录； 6、具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 7、应为企业在职员工，不得兼职。 （二）药品质量转受权人 药品质量转受权人应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。 四、药品质量受权人的管理 （一）授权与转授权 授权：药品生产企业应当根据本规定，结合企业实际情况，确定药品质量受权人的人选，并由法定代表人签发授权书。企业一般只能任命一名药品质量受权人，对质量管理负全面责任；具有多个生产基地的企业，每个生产基地可以增设一名药品质量受权人。 转授权：因工作需要，药品质量受权人可根据企业设定的程序，将质量管理的部分具体工作转授权给专业背景和技能与转授工作内容相适应的转受权人，但药品质量受权人必须对转授权的这部分质量管理工作负责（即授权不授责）。转受权人的培训由药品质量受权人负责组织。转受权人不得再次转授权其他人承担相关工作。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！