【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2009]495号
【颁布时间】 2009-08-10
【实施时间】 2009-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 447236 什么是编号？
【正 文】
第3页 上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
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[接上页] 在实施药品质量受权人制度的过程中，企业应对组织机构、管理制度和相关文件进行相应调整和补充完善，建立健全企业内部质量受权人的相关管理制度。 （二）报告和变更 药品生产企业应在法定代表人和药品质量受权人签订授权书之日起10个工作日内，将相关材料报上海市食品药品监管局。 药品生产企业的药品质量受权人应保持相对稳定，确需变更药品质量受权人时，法定代表人和原药品质量受权人应分别书面说明变更原因，并于执行变更的30个工作日之前，将相关材料报上海市食品药品监督管理局。 企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报上海市食品药品监督管理局。 报告材料的内容见附件1、附件2。 （三）培训和继续教育 为落实药品质量受权人制度，不断提高药品生产企业药品质量受权人的履职水平，确保生产药品的质量及安全，各企业药品质量受权人在加强自身法律法规及专业知识学习的同时，必须接受我局及有关协会组织的药品质量受权人培训及继续教育，并实行考核及登记制度（见附件3）。 五、我局对企业实施药品质量受权人制度的监督管理 （一）实行公告管理 我局将在政务网上开辟“药品质量受权人公告”专栏，作为发布企业药品质量受权人管理信息的窗口，对各药品生产企业药品质量受权人的人选及变动情况进行公告。 药品质量受权人存在以下情形之一者，我局将责令企业法定代表人终止对药品质量受权人的授权；情节严重的，五年内不得担任药品质量受权人，我局还将通过“药品质量受权人公告”专栏向社会通报处理结果。 1、提交假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的； 2、在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的； 3、违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的； 4、在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的； 5、无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。 对于企业有关部门或人员擅自干扰药品质量受权人工作的行为，我局也将通过“药品质量受权人公告”专栏向社会公告。 （二）加强监督检查 我局将把企业药品质量受权人制度实施状况作为日常监管的重要内容，将其纳入到驻厂监督、飞行检查和跟踪检查及日常监督检查等各项监管工作中，推动企业不断完善药品质量保证体系，切实保证药品质量受权人的职责落实到位。 附件1：上海市药品质量受权人报告/报告变更表 附件2：药品质量受权人报告及报告变更材料 附件3：药品质量受权人培训及继续教育有关规定 附件1： 编号： （管理部门填写） 年度： 2009年度 上海市药品生产企业药品质量受权人 报告书 企 业 名 称： 企 业 地 址： 企 业 邮 编： 企业机构代码： 企业法定代表人： 企业负责人： 联系人： 联系人电子邮箱： 联系人电话： 联系人手机号码： 报 告 日 期： 上海市食品药品监督管理局 填 表 说 明 一、报告书由企业负责人指定的联系人填报。 二、报告书是报告药品质量受权人的主要书面材料之一，必须实事求是、认真填写，并提供真实、必要的证明材料。 三、填写内容应详细。申请书中的各栏目均不得空缺，如无此项内容请填“无”，单位及产品名称均应书写全称。 四、本报告书一式叁份，企业、药品质量受权人、上海市食品药品监督管理局各一份。 上海市药品生产企业药品质量受权人信息报告表 姓名 性别 照片 出生年月 健康情况 毕业院校 与专业 学历 技术职称/ 执业资格 从事药品生产年限 办公电话 及传真 移动电话 通讯地址 （邮政编码） 电子邮件 地址 教 育 背 景 起止年限 学校 专业 工 作 经 历 起止年限 单位 部门 从事工作 证明人 企业转授权情况（可附页） 转 受 权 人 员 及 有 关 情 况 姓名 性别 学历 职务职称 电话 转授职责 药 品 生 产 企 业 承 诺 1. 本企业的药品质量受权人符合药品监管部门药品质量受权人资质的要求。提供的材料真实有效。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 2.本企业法定代表人作为本企业药品质量第一责任人，为药品生产企业药品质量受权人按要求履行职责创造必要的条件。 |
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