【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2009]495号
【颁布时间】 2009-08-10
【实施时间】 2009-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 447236 什么是编号？
【正 文】
第4页 上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
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[接上页] 3. 本企业的药品质量受权人和接受药品生产企业药品质量受权人委托的转受权人将认真执行国家的有关法律法规，不断提高专业技术水平，并主动参加有关部门组织的药品质量受权人培训及继续教育，不断提高履职能力。 4、药品质量受权人如遇重大产品质量问题或履职工作受到干扰，应及时报告上海市药品监督管理局。 药品质量受权人签名：年月 日 企业法定代表人签名：年月 日 （企业盖章） 年 月日 备注 附件2： 上海市药品生产企业药品质量受权人报告及报告变更材料 1、《上海市药品生产企业药品质量受权人报告表》； 2、实施上海市药品质量受权人制度之前的企业质量管理组织及人员机构图； 3、实施上海市药品质量受权人制度之后的企业质量管理组织及人员机构图； 4、药品质量受权人学历证明、体检证明复印件； 5、执业药师资格或中级以上技术职称证明复印件； 6、《药品生产企业质量授权书》； 7、药品质量受权人、企业法定代表人及企业负责人接受药品质量受权人专题培训及考核的记录； 8、药品质量受权人变更时，法定代表人及原药品质量受权人分别对变更原因的说明 注：提交学历及技术职称证明复印件时，应同时提交原件核对。 附件3： 上海市药品生产企业药品质量受权人培训及继续教育管理有关规定 为了发挥协会在推进药品质量受权人制度实施工作中的作用，不断提高本市药品生产企业药品质量受权人的综合素质，特对本市药品质量受权人的培训及继续教育管理进行规定如下： 一、上海市食品药品监督管理局负责对本市药品质量受权人培训及继续教育有关工作的指导，并参加部分培训及继续教育工作。 二、市执业药师协会、市质量协会医药委员会受上海市食品药品监督管理局的委托，承担本市药品质量受权人的培训及继续教育组织和具体承办工作。其职责如下： 1、制定本市药品质量受权人培训及继续教育工作计划并组织实施； 2、根据《关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》有关要求，确定本市药品质量受权人培训及继续教育的内容、课程和时间； 3、负责本市药品质量受权人培训、继续教育工作的考核与评估； 4、负责本市药品质量受权人继续教育的学分登记及证书发放工作； 三、药品质量受权人培训及继续教育管理的基本要求 1、了解和适应本市药品质量受权人的实际工作需要，设置本市药品质量受权人培训及继续教育的内容和课程，注重科学性、针对性； 2、药品质量受权人培训及继续教育的方式要多样化，如授课、学术讲座、专题研讨、考察调研、案例分析、现场参观等； 3、优化药品质量受权人继续教育师资，聘请具有专业知识和实际经验的专业技术人员、管理人员和专家教授担任教员，着力提高授课水平和教育质量； 4、在本市执业药师继续教育平台的基础上，建立本市药品质量受权人继续教育网络，实行自动选课、自动统计，加强药品质量受权人继续教育承办单位与学员间的沟通与交流。 四、药品质量受权人继续教育的学分管理 1、本市药品质量受权人继续教育实行学分制管理，每年必须参加一定学时的继续教育课程。 2、由市执业药师协会和市质量协会医药委员会建立药品质量受权人继续教育档案，统一印制《药品质量受权人培训及继续教育证书》，登记继续教育学分。《药品质量受权人继续教育证书》由药品质量受权人本人保管。 3、具有执业药师资格的药品质量受权人参加继续教育获得的学分，可作为执业药师继续教育的学分。 4、承办单位参照国家有关执业药师管理的规定收取药品质量受权人继续教育费用。 各企业药品质量受权人要积极、自觉地参加培训及继续教育，药品质量受权人所在单位应为药品质量受权人提供培训及继续教育所需的经费、时间和其它必要条件。 |
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