【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监办[2009]244号
【颁布时间】 2009-09-10
【实施时间】 2009-09-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 450912 什么是编号？
【正 文】
河北省食品药品监督管理局关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知
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各市食品药品监督管理局、公安局： 为进一步加强麻黄碱原料购用及含特殊药品复方制剂生产、销售管理，保障公众用药需求的同时，有效防止此类药品从药用渠道流失和滥用，按照国家食品药品监督管理局、公安部的有关规定要求，结合我省实际情况，特作规定如下：一、严格含麻黄碱类复方制剂生产环节管理 1、企业法定代表人对含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料合法用途负总责。应加强企业内部管理，指定一名企业负责人负责麻黄碱类原料购用申请的审查审批（简称特药主管负责人），指定一至两名人员负责办理麻黄碱类原料的审批手续和购买，并且经办人员应相对稳定。质量管理部门负责监督麻黄碱类原料投料和核查含麻黄碱类复方制剂生产中物料平衡。保证麻黄碱类原料及含麻黄碱类复方制剂不从本企业直接流入非法渠道。 2、企业每季后第一个月10日前，应向所在地设区市药品监督管理部门和公安机关如实上报麻黄碱类原料购、用、存和含麻黄碱类复方制剂的生产、入库、销售流向和库存情况。麻黄碱类原料购、用、存情况还应及时登录河北省特殊药品电子监控系统。 3、含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。不得接受境外委托加工。 二、严格麻黄碱类原料审批管理 1、药品生产企业资质证明文件及单位公章、法定代表人、特药主管负责人、经办人的身份证明、联系电话及本人签字应在省、市药品监督管理部门、公安机关备案；企业采购供应部门负责人、麻黄碱类原料仓库保管员、含麻黄碱类复方制剂销售人员名单及身份证明应在省、市公安机关备案。如人员变动应办理变更备案手续。 2、药品生产企业生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药，应向省药品监督管理部门提出购买申请（见附表二），省药品监督管理部门应当认真核查申请单位提交的申请材料和资质证明（见附件），决定是否受理。受理的，应及时提请药品生产企业所在地设区市公安机关核查。未经公安机关核查的，药品监督管理部门不予审批。 设区市公安机关应当对申请单位经办人身份证明、企业法定代表人、特药主管负责人、采购供应部门负责人、仓库保管员、销售人员有无毒品犯罪记录等情况进行核查（见附表三），核查工作应在5个工作日内完成并将核查情况反馈省药品监督管理部门。 3、新取得含麻黄碱复方制剂药品批准文号和一年以上未生产含麻黄碱类复方制剂拟恢复生产，需购买麻黄碱类原料的，应当与含麻黄碱类复方制剂购货方签订购销合同，索要购货方经营资质、法定代表人、企业负责人、采购人员、销售部门负责人身份证明、联系电话等，再向省药品监督管理部门申请。省药品监督管理部门核查受理后，提请生产企业所在地设区市公安机关核查。 设区市公安机关应当按照核查请求（见附表三、附表四），逐一核查提供人员有无毒品犯罪记录等情况，核查和反馈情况须在5日内完成。经公安机关核查无误的，省药品监督管理部门方可办理审批。 4、各设区市药品监督管理部门应每季度对本辖区麻黄碱类原料购、用、存情况及含麻黄碱类复方制剂的销售流向进行核查，出具核查意见。药品生产企业申请购买麻黄碱类原料时必须提供市药品监督管理部门的核查意见。 5、各设区市公安机关、药品监督管理部门应配备一名药品类易制毒化学品专管人员，并应保持专管人员的稳定性和工作的连续性。专管人员名单、联系电话、传真、电子邮箱报省公安机关和省药品监督管理部门备案。 三、严格控制含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱原料审批数量 1、同一品种年购用麻黄碱量原则上不得超过前一年度购用量的110％。 2、新取得含麻黄碱类复方制剂药品批准文号以及一年以上不生产的品种，企业拟恢复生产的，原则上当年度每一品种审批量不超过200公斤，原用量小于200公斤的，审批量不超过同品种最近生产年度的审批量，下半年提出申请的，审批量相应减半。 3、对发现药品生产企业违规销售导致含麻黄碱类复方制剂直接流入非法渠道的，5年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料购用申请，再次受理时，该品种当年审批量不得超过200公斤；药品生产企业因对购买方资质审查不严、现金交易、发货地址与购买方注册的库房不一致等原因，致使含麻黄碱类复方制剂间接流入非法渠道的，3年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料购用申请，再次受理时，该品种当年度审批量不超过200公斤。 |
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