【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监办[2009]244号
【颁布时间】 2009-09-10
【实施时间】 2009-09-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 450912 什么是编号？
【正 文】
第3页 河北省食品药品监督管理局关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知
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[接上页] 本通知所指含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（简称含特殊药品复方制剂）。 本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 本通知下发之日起，冀食药监市[2008]487号“关于河北省药品批发经营企业定点经营含麻黄碱类复方制剂的通知”予以废止，原定点予以取消。 以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文规定执行。 附件：申请麻黄碱类原料药《购用证明》需提交的资料 二OO九年九月十日 附件： 申请麻黄碱类原料药《购用证明》需提交的资料 一、购用单位需在省、市食品药品监督管理局备案以下材料： 1、特殊药品购用单位基本情况备案表（见附表一）； 2、《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书（复印件）； 3、药品注册批件或新药临床研究批件（带原件留存复印件）； 4、药品质量标准、配方（复印件）； 5、单位介绍信样张（应具有编号和存根）； 6、安全管理制度文件目录（购进、使用、仓储等）； 7、特殊药品管理组织机构图； 8、企业总平面布置图、仓储平面布置图、工艺布局图（注明使用、储存特殊药品的位置及安全管理设施）； 9、单位法定代表人出具的确保所购原料用于合法用途的承诺书。 二、每次办理需向省、市食品药品监督管理局提交以下材料： 1、麻黄碱《购用证明》申请表（附表二）； 2、单位介绍信（与备案件相符）； 3、专管员本人身份证； 4、含麻黄碱复方制剂购销合同（新取得批准文号或一年以上不生产的） 5、凭前次《购用证明》购买的增值税发票复印件（非初次申请）； 6、设区市药监局对麻黄碱原料购进、使用、库存及复方制剂生产、销售流向核查情况； 7、公安机关对购用麻黄碱生产企业核查表（附表三） 8、公安机关对麻黄碱复方制剂购销双方情况核查表（附表四） 9、因故未购买的《购用证明》有效期后15日内交回； 10、每年第一次购买时还须上报经设区市药监局核查并签字盖章的上年度购、用、存情况及本年度产品生产计划和特药使用计划。 三、资料要求标准： 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 附表：1、特殊药品购用单位基本情况备案表 2、麻黄碱《购用证明》申请表 3、公安机关对购用麻黄碱生产企业核查表 4、公安机关对麻黄碱复方制剂购销双方情况核查表 附表一 特殊药品购用单位基本情况备案表 购买单位印模 企业法人 企业特药主管负责人 签字： 签字： 电话： 手机： 电话： 手机： 市药监局特殊药品专用章印模 市局科室审批人 市局科室经办人 签字： 签字： 电话： 手机： 电话： 手机： 办 证 人 签 名 性别 有无违法 违纪记录 所在科室 电 话 手 机 签 名 性别 有无违法 违纪记录 所在科室 电 话 手 机 办证人员身份证复印件 备案时间：年月日 备注：1、办证人员实行专管员制度，人员应相对稳定 2、备案表中项目如有变动应重新备案； 3、每次办理购用证明时，人员、资料、印鉴应与备案相符； 4、本表一式三份，省、市食品药品监督管理局各一份，购用单位留存一份。 附表二 麻黄碱《购用证明》申请表 申 购 单 位 名 称 （盖章） 申购单位特药主管负责人 签 字 电 话 法定代表人签字 身份证号码 经办人（签字） 身份证号码 拟生产产品名称 批准文号 特殊药品 含 量 计划生产数量（万片、万粒、万袋、万支） 特殊药品 用量（公斤） 前次购用证明批准数量（公斤） 购买数量（公斤） 年累计购进数量 现有库存量（公斤） 上 次 购 买麻黄碱 用 于 生 产情 况 产品名称 生产批号 生产数量 特殊药品用量 （公斤） 合计 / / 备注：1、本表一式三份，省、市药监局、购用单位各一份； 2、用于生产情况本页填写不下可加附页。 附表三 公安机关对购用麻黄碱生产企业核查表 |
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