【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监办[2009]244号
【颁布时间】 2009-09-10
【实施时间】 2009-09-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 450912 什么是编号？
【正 文】
第2页 河北省食品药品监督管理局关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知
|
[接上页] 4、对在非法渠道查获药品生产企业所生产的含麻黄碱类复方制剂数量较大，折算麻黄碱原料总计超过20公斤，又不属于本规定上条情形的，控制该企业相关品种的原料审批量，与上一年度相比不予增长，本年度审批量已超过上一年度的，下年度不予增长。 5、在日常监督检查中如发现药品生产企业违规生产、销售含麻黄碱类复方制剂，但尚未发现产品流入非法渠道的，该企业相关品种的本年度麻黄碱类原料购用审批量不得超过上一年度，本年度审批量已超过上一年度的，下一年度不予增长，并根据违规情节，适度予以消减。 6、对公安禁毒部门立案调查的涉案药品生产企业，在案件调查期间暂停该企业相关品种麻黄碱类原料购用审批。 7、对麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片两个品种，企业拟恢复生产并提出购买麻黄碱类原料药申请的，审批量不超过该企业2003年同品种所用麻黄碱原料药的审批量，对2003年未生产的企业，当年度审批量不超过100公斤。下半年提出申请的，审批量相应减半。 8、省药品监督管理部门可根据含麻黄碱类复方制剂流弊形势，对麻黄碱类原料药的购用审批采取进一步的控制措施。 四、进一步规范含特殊药品复方制剂购销行为 1、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 2、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时。应当按照药品GMP、GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明（药品生产许可证、药品经营许可证、GSP证书、营业执照、法人登记证书、医疗机构执业许可证、银行帐号、税务登记证等）复印件、采购人员（销售人员）的法人委托书和身份证明复印件、购销合同、及购销方企业和企业负责人联系电话、核实记录等。应指定专人负责采购（销售）、出入库验收、签订购销合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区市药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。 3、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定开具、索要销售票据，核实购买付款单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。 4、销售方应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后有入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。 5、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 五、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查 1、各级药品监督管理部门应加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，明确分工，做到药品生产监管和药品经营监管的无缝隙衔接。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监督管理部门进行协查。药品流入地药品监督管理部门应积极予以配合。 2、各级药品监督管理部门对发现含特殊药品复方制剂销售存在可疑情况的应立即通报同级公安机关。 3、各级药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为应严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，并同时责令整改，对药品生产企业整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品经营企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！