【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【发文字号】 京药监市[2010]49号
【颁布时间】 2010-04-08
【实施时间】 2010-04-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 475334 什么是编号？
【正 文】
北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知
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各分局： 为了进一步提高行政审批效率，方便企业，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）和北京市药品监督管理局《关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）的要求，结合工作实际，现对行政许可程序《药品零售企业<药品经营许可证>换证》（38-2-05）进行修改。修改后的程序允许药品零售企业申请换证的同时申请变更《药品经营许可证》有关内容。 各分局在上述行政许可工作中务必坚持依法行政，加强审核，严格把关，确保相关工作严肃、公正、合法、有效。 附件：修改后的《药品零售企业<药品经营许可证>换证》程序（38-2-05） 二〇一〇年四月八日 药品零售企业经营许可证核发 （药品零售企业《药品经营许可证》换证） 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局分局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条） 2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条） 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条） 4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条） 5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号） 6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十九条） 7. 关于实施《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告（京药监发[2004]20号） 8. 关于印发《北京市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的通知（京药监市[2004]167号） 9．关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（国药管市[2000]526号） 10.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号） 11.关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号） 12.《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安[2009]75号） 13.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算） 受理2个工作日 审核9个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日 受理范围：由企业所在地北京市药品监督管理局分局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》； 2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件； 3．《营业执照》副本复印件； 4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明； 6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（核对后退回原件）；质量负责人的执业资格或职称证明原件、复印件（核对后退回原件）； 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况； 9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表； 10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份； 12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）： ⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件； ⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单； ⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； |
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