【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【发文字号】 京药监市[2010]49号
【颁布时间】 2010-04-08
【实施时间】 2010-04-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 475334 什么是编号？
【正 文】
第3页 北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知
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[接上页] 2. 涉及特殊管理药品的，安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。 3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。 （三）审核意见 1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，写明依据法律、法规条款项目，网上填写《行政许可审批流程表（一）》（以下简称《审批流程表（一）》）电子签章，与申请材料一并转复审人员。 2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，与申请材料一并转复审人员。 3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，与申请材料一并转复审人员。 4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管安全监管工作的局长签署意见后移交市场监督科审核人员。 5. 申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经分局主管局长签署意见后将《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份）、《特殊管理药品现场验收情况记录》转市局安全监管处，经核准后，将《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》返回分局。 期限：9个工作日 四、复审 标准： 1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成； 3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认； 4．网上填写《审批流程表（一）》电子签章。 岗位责任人：市场监督科科长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。 2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，将申请材料一并转审定人员。 3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，将申请材料一并转审定人员。 期限：2个工作日 五、审定 标准： 1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章。 岗位责任人：市药品监督局分局主管局长 岗位职责及权限： 1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。 2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，将申请材料一并转市场监督科审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，与申请材料一并转市场监督科审核人员。 期限：2个工作日 六、行政许可决定和证件移送 标准： 1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求； 4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照分局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误； 5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6．在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药品监督局数据库，由办公室上网公布； 7．留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：市场监督科审核人员 岗位职责及权限： 1．制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章；将《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；涉及毒性饮片经营范围的，将《药品经营许可证》正副本复印件、《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（1份）交市局安全监管处审核人员归档；涉及第二类精神药品制剂经营范围的，将《药品经营许可证》正副本复印件交分局安全监管科审核人员归档；网上填写《审批流程表（一）》，电子签章，移交市药品监督局分局受理办送达窗口人员，双方在网上《行政许可移送表（二）》下部，电子签章。 |
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