【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【发文字号】 京药监市[2010]49号
【颁布时间】 2010-04-08
【实施时间】 2010-04-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 475334 什么是编号？
【正 文】
第2页 北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知
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[接上页] ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图； ⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。 备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回； 4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。 岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，电子签章，于当日将申请材料转市场监督科；涉及特殊管理药品申报材料转安全监管科；市场监督科、安全监管科审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表（一）》下部电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部电子签章，补正告知时间。 4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 5．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 期限：2个工作日 二、申请材料移送 标准： 受理人员将申请材料整理，网上填写《行政许可移送表（二）》上部，电子签章，同时将《受理通知书》由市药品监督局分局受理人员于受理期限（2个工作日）内转送市场监督科审核人员，交接双方须网上填写《行政许可移送表（二）》上部电子签章。涉及特殊管理药品的，同时将《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》及特殊管理药品申报材料转交安全监管科审核人员。 岗位责任人：市药品监督局分局受理人员与市场监督科、安全监管科审核人员 岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。 三、审核 标准： （一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。 如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。 （二）现场检查 依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发药品经营许可证有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行检查。 申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。 同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。 （三）审核意见 符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。 岗位责任人：市场监督科、安全监管科审核人员 岗位职责及权限： （一）材料审核 1．按照审核标准对申请材料进行审核； 2. 涉及特殊管理药品的，将申请材料转交安全监管科审核人员。 （二）现场检查 1. 如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由市场监督科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。 |
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