【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监安[2010]101号
【颁布时间】 2010-03-15
【实施时间】 2010-03-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 487982 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知
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[接上页] 组织开展药品gmp检查员的培训，制定药品gmp跟踪检查年度工作计划，积极开展药品gmp跟踪检查，全面提高监督实施gmp能力和水平。将药品gmp认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系。对不符合药品gmp的企业依法进行处理。 以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。 三、强化基本药物生产监管 依据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法〔2009〕632号）和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号），结合辖区内基本药物生产的实际情况，按照属地监管的原则，制定加强基本药物生产监管工作方案，全面落实属地监管责任。对每家基本药物生产企业每年至少进行两次监督检查，并按规定记录检查情况。加强对基本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。 认真制定辖区内基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案，指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查，并根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动核查工作，核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案。基本药物生产企业应在年底前全面完成生产工艺及处方自查工作。 按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，制定具体工作方案，推动基本药物目录品种生产企业实施药品质量受权人制度工作。加强企业实施工作的监督和指导，年底前全面完成基本药物生产企业药品质量受权人的培训及备案工作。 以上工作情况按附表1－1要求每季度报告一次。 四、落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求 根据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》（国食药监办〔2009〕570号），按照属地监管的原则，结合辖区内血液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品生产的实际情况，制定专项工作方案，继续强化对高风险类药品生产现场的监督检查。组织专家对生产企业开展风险评估，并采取有效措施，消除药品生产质量隐患。对高风险类药品生产企业的监督检查每年至少进行两次。 按照国家局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）要求，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，重点检查企业麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。 以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。 五、加强疫苗生产监管 国家局将会同卫生部疾病控制部门组织开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查，并根据检查情况制定监管工作方案，全面加强对人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量、流通及使用等全过程监管。各省局应根据国家局要求，按照属地监管原则，进一步强化对人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量的监管工作。 甲型h1n1流感疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局继续强化疫苗生产企业甲型h1n1流感疫苗全过程的监管，落实各项监管措施。根据国家局要求，组织对甲型h1n1流感疫苗生产、流通质量监管、不良反应监测和安全评价工作等进行全面评价和总结。 要提高对世界卫生组织疫苗国家管理评估考核工作的认识，监督疫苗生产企业落实整改措施，并充分利用世界卫生组织疫苗考核评估的契机，积极探索我国疫苗生产及质量监管新模式，提升疫苗监管能力和水平。 六、强化特殊药品监管 加强特殊药品生产经营企业的日常监管工作。组织对本辖区内的相关药品生产经营企业进行监督检查，指导企业依法生产经营。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业每季度至少现场检查一次，重点监管的特殊药品企业每月至少现场检查一次，对辖区内其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业，重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况，其中对第二类精神药品生产、批发企业还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。对医疗用毒性药品和放射性药品企业，重点检查安全管理情况。 |
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