【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监安[2010]101号
【颁布时间】 2010-03-15
【实施时间】 2010-03-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 487982 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知
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[接上页] 一、强化对药品经营环节的日常监督检查工作 制定药品经营企业日常监管方案，开展日常监管工作，实现辖区内药品经营企业日常监管全覆盖。对发现问题的企业要提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，并将检查结果纳入药品经营质量信用体系建设工作，确保药品经营企业的规范经营。开展药品gsp认证检查员培训，按期完成药品gsp认证工作，严格按照国家局和省局制定的标准和程序核发药品gsp证书，按规定开展药品gsp跟踪检查，跟踪检查完成率达到100％，及时公布认证及追踪检查结果，对不符合药品gsp的企业应依法进行处理。 严格按照国家局标准和省局制定的程序核发药品经营许可证，在审批过程中严格遵守许可受理、现场检查、资料审核、审查批准四分开制度，在发证过程中做到检查标准、发证程序、审批过程、审批结果全部在网上公开。严格按照国家局“只做减法、不做加法”的要求，做好药品经营企业许可证的换证工作。 二、落实药品安全专项整治中涉及药品经营环节的各项工作要求 制定经营环节药品安全专项整治的实施方案，召开专门会议进行部署，明确相应的组织机构，全面落实专项整治的工作任务和责任。定期对重点地区、重点单位、重点品种开展专项检查，对检查发现的问题要及时进行处理。 加强对麻黄碱类复方制剂经营监管，保证含麻黄碱类复方制剂不从经营环节流弊。定期检查企业经营麻黄碱类复方制剂药品管理制度和执行情况，检查企业从合法渠道购进、向合法渠道销售麻黄碱类复方制剂，以及企业购进和销售麻黄碱类复方制剂的行为（包括票据管理）符合国家局有关规定的情况，对查实违规销售导致直接流入非法渠道的经营企业一律吊销经营许可证。 三、强化基本药物经营环节的监督管理 按照《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）的要求，落实本辖区内基本药物配送、使用环节监管工作的实施方案，确保配送、使用环节的基本药物安全。建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查面做到全覆盖、无遗漏。加强对配送企业储存、配送条件等的监督检查，推行基本药物配送企业温湿度在线监管等试点工作。 四、做好农村药品“两网”建设，推动药品安全示范县创建活动 继续发挥“药品两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，确保农村药品质量安全。组织开展对协管员、信息员的培训和宣传工作，完善供应保障体系。在“药品两网”建设示范县进行总结的基础上，着手推动药品安全示范县（市、区）创建活动，在示范县内全面实施药品电子监管，建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，完善药品不良反应监测和药物滥用监测体系，开展药物预警和合理用药宣传，加强诚信体系和应急处理体系建设，深入推动“药品两网”建设，保证基层和农村用药安全有效。 五、认真做好药品经营环节电子监管码实施工作 定期上网检查，确保药品经营企业对疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品以及基本药物按规定做好入网、赋码、上传、核注、核销等工作，及时处理网上电子监管码预警信息。检查企业上报数据的准确率和上传品种及规格的覆盖面，对未按规定开展电子监管码工作的企业进行通报批评并责令企业进行整改。 六、加强对药品使用环节的监督管理 定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况、从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品储存条件，确保医疗机构药品质量安全有效。 七、切实做好疫苗的经营监管工作 按照国家局工作部署，开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗类生物制品经营及使用环节的专项检查，并及时上报检查结果。定期检查疫苗经营企业的人员、冷链储运条件及验证工作情况。组织开展甲型h1n1流感疫苗经营及使用单位全覆盖的监督检查，重点检查疫苗储存、运输管理规定的执行情况，及时上报储存数量、质量状况，确保疫苗质量安全。对未经许可或不符合经营条件的单位经营疫苗等违法违规情况及时查处并上报。 八、开展药品经营信用体系建设工作 |
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