【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监安[2010]101号
【颁布时间】 2010-03-15
【实施时间】 2010-03-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 487982 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知
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[接上页] 加强使用麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。检查企业麻精药品原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中对含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片生产企业，应当重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。 结合《药品类易制毒化学品管理办法》的颁布实施，对辖区内药品类易制毒化学品生产经营企业重新实施许可。对企业申报资料认真审核，制定现场检查方案，对企业的生产、储存、销售全过程的安全管理进行检查，并按有关规定实施许可。结合《药品经营许可证》换证工作，做好麻精药品经营企业定点工作，对达不到相应安全管理要求，或者不能履行供药责任的，一律不予定点。 对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产企业进行监督检查，重点检查企业生产、销售情况，并根据企业销售记录，抽取一定比例追踪核实相关药品的销售流向。 进一步净化兴奋剂药品市场，为广东亚运会创造公平竞赛的良好环境。各省局应当与有关部门密切配合，认真履行《反兴奋剂条例》规定职责，组织开展兴奋剂治理工作。通过开展宣传培训活动，加大监督检查力度，严厉打击违法违规行为，切实规范生产经营秩序，为亚运会创造公平竞赛的良好环境。 以上工作情况按附表1－2和附表1－3要求每半年报告一次。 七、认真做好药品生产环节电子监管码实施工作 按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）要求，加强领导，认真做好辖区内生产企业疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品等药品生产实施电子监管码工作。督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理，及时入网、赋码、上传、核注、核销。定期上网监督检查，及时处理预警信息，对未按规定开展电子监管码管理工作的企业进行通报批评并责令改正。按照国家局的统一部署和时限要求，指导和督促抗微生物类、注射剂类基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。 按照国家局要求，监督疫苗生产、经营企业认真做好上市疫苗类产品电子监管码的赋码以及流通环节产品出入库的核注、核销工作，确保疫苗类生物制品生产、流通及使用全过程实现电子监管码工作的顺利进行。 以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。 八、加强药品不良反应监测和再评价工作 加强药品不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测。对严重药品不良反应病例报告应及时调查与处置，强化对药品不良反应病例报告的分析评价工作。监测评价工作情况每年报告一次。 在做好药品不良反应监测报告单位管理的基础上，重点应加强对药品生产企业开展药品不良反应监测工作的检查。应结合药品生产日常监督检查，重点对企业建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员情况以及工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等工作进行检查。检查情况每半年报告一次。 加强省级以下药品不良反应监测机构的领导和建设。充分利用国债项目、中央财政转移支付的项目，加强和完善药品不良反应监测机构建设，年底前完成市（地、州）药品不良反应监测机构建设，推进县级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，保障办公条件等。体系建设情况应按附表1－4和附表1－5每年报告一次。 九、继续抓好中药注射剂再评价工作 继续强化对中药注射剂生产监督检查工作，结合生产现场监督检查，按照《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）文件中“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”的要求，组织对中药注射剂生产企业开展监督检查和风险评估。检查评估情况按附表1－6每半年报告一次。 对国家局确定的综合评价品种的中药注射剂生产企业开展的药学、非临床、临床研究等进行现场检查和初步审核，并将检查和审核意见随上报材料一起报告。应及时掌握中药注射剂安全性再评价进展情况，了解中药注射剂生产企业停产和注销文号情况。中药注射剂说明书修订、生产状况、批准文号变化等情况按附表1－6每年报告一次。 附件2： 2010年药品经营监管工作计划
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