【法规名称】
【颁布部门】 卫生部/国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2009]203号
【颁布时间】 2009-05-05
【实施时间】 2009-05-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 50919 什么是编号？
【正 文】
第2页 卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
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[接上页] 二、工作内容 复核检查以药物GCP的要求为主要检查内容，通过对药物临床试验实施过程中各关键环节的溯源性检查，对机构各专业在临床试验过程中执行药物GCP的实际情况进行综合评估，并考察临床试验数据真实性、完整性。 （一）机构和专业资格的复核检查 按照药物GCP的要求，对取得药物临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所有通过资格认定的专业。此外，对已通过资格认定现场检查的I期临床试验室也将一并进行集中检查。 （二）各专业临床试验项目的抽查 根据机构检查与品种检查相结合的工作要求，对机构各认定专业已完成或正在进行的临床试验进行抽查；根据国家局药品注册核查工作要求，对申请进口药品注册的临床试验和集中审评提出的生物等效性试验进行现场检查。 （三）复核检查的标准 复核检查标准以药物GCP为基本原则，根据品种检查的需要，在药物临床试验资格认定标准的基础上，结合《药品注册现场核查管理规定》中临床试验核查要点，对检查内容进一步细化。该标准将于近期在网上发布并征求意见。 三、工作要求 各省级药品监管部门和卫生行政部门要高度重视，根据本方案的要求，在各自职责范围内开展工作，加强沟通，密切配合，按时完成复核检查工作，确保复核检查的质量。 （一）申请机构应认真组织自查，如实、客观地提供复核申请所要求的相关资料，并积极配合现场检查组工作。 （二）各省级卫生行政部门应按照《药物临床试验资格认定办法（试行）》的要求，认真组织对申请机构的初审。 （三）各省级药品监管部门应及时通知本辖区内资格认定满三年的机构，严格按照药物GCP要求进行自查，按时提出复核检查申请。各省级药品监管部门对本辖区申请机构进行形式审查，并在机构申报资料的基础上，结合日常监督检查和药品注册品种的现场核查情况，对复核检查申请提出审核意见。 （四）检查人员及有关单位应按照国家局与卫生部制定的统一标准、统一程序和统一要求实施现场检查，申请机构所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门应派观察员参加复核现场检查。 四、工作安排 国家局会同卫生部对2007年1月1日之前公告的机构进行集中检查，集中检查工作安排如下： （一）检查人员的推荐和遴选（截至5月30日） 各省级药品监管部门和卫生行政部门负责向国家局和卫生部推荐检查员和专家，于2009年5月30日前将推荐表报国家局。各省推荐专家人数原则上不少于本辖区内通过药物临床资格认定机构的数量；推荐的系统内检查员数量不限。专家和检查员推荐条件和推荐表见附件1和附件2。 1．推荐专家 从事药物临床研究的医疗机构和相关科研单位可根据推荐条件向所在地各省级药品监管部门和卫生行政部门推荐相关专家。通过资格认定的机构可登陆国家局网站（http：//www.sfda.gov.cn），进入“药物临床试验机构资格认定复核检查系统”（以下简称复核检查系统），网上填写、打印专家推荐表，加盖单位公章后报省级药品监督管理部门。其他科研单位可在国家局网站下载、填写专家推荐表，报省级药品监督管理部门，同时提交推荐表的电子文本，由各省级药品监督管理部门负责将书面推荐表的专家信息录入复核检查系统。 各省级药品监督管理部门和卫生行政部门应登陆复核检查系统，分别对推荐的专家提出审查意见。审查意见一致的，由省级药品监督管理部门在推荐表上加盖单位公章，汇总书面推荐表上报国家局。 2．推荐检查员 药品监管部门和卫生行政部门及其相关直属单位人员在国家局网站下载检查员推荐表，填写并加盖单位公章后报省级药品监督管理部门或卫生行政部门审查，同时提交推荐表的电子文本。省级药品监督管理部门或卫生行政部门对推荐的检查员进行审核，同意推荐的，将推荐人员信息录入复核检查系统。分别将书面检查员推荐表上报国家局。 （二）机构复核检查的自查和申请（截至6月10日） 2007年1月1日之前公告的药物临床试验机构应参照药物GCP要求，结合机构通过资格认定以来开展药物临床试验的情况，进行全面的自查和评估，网上填写并提交《药物临床试验机构资格认定复核检查申请表》和相关资料（附件3），并于2009年6月10日前将书面申请资料上报所在地省级卫生行政部门。 （三）省级卫生行政部门和药品监管部门初审（截至6月30日） |
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