【法规名称】
【颁布部门】 卫生部/国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2009]203号
【颁布时间】 2009-05-05
【实施时间】 2009-05-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 50919 什么是编号？
【正 文】
第3页 卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
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[接上页] 各省级卫生行政部门按照《药物临床试验资格认定办法（试行）》的有关规定对复核申请进行初审。对于符合要求的，填写《省级卫生行政部门药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表》（见附件4），将审核意见表及申报资料转同级药品监管部门；不符合要求的，通知申请机构补正。 各省级药品监管部门对同级卫生行政部门移交的复核检查申报资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知机构补正；对于符合要求的，根据日常监督检查和注册现场核查的情况提出审核意见，填写《省级药品监管部门药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表》（附件5）和《省级药品监督管理部门日常监督检查和注册核查情况汇总表》（附件6），于2009年6月30日前将书面申请材料、相关审核意见表以及对申请机构日常监督检查和有关临床试验注册检查基本情况一并报国家局行政受理服务中心，电子文本通过复核检查系统提交。 （四）申请资料的受理 国家局行政受理服务中心负责接收书面复核检查申请资料。在5个工作日内完成药物资格认定复核检查的受理。不符合受理要求的，应及时发给补正通知书；符合受理要求的，发给申请机构受理通知书，并抄送国家局药品注册司，书面复核检查申请资料转国家局认证管理中心。 （五）集中培训和现场检查（7月中旬-9月下旬） 国家局和卫生部根据复核检查工作的需要，从各省级药品监督管理部门和卫生行政部门推荐的检查员和专家中择优选拔符合条件的人员，并组织进行集中培训。有关培训的具体事项另行通知。 国家局委托局药品认证管理中心拟定现场检查程序、检查要求、复核检查项目清单等，汇总和分析申请复核检查的相关的资料，根据国家局和卫生部的统一计划，拟定检查时间和人员分组，组织实施现场检查。在复核检查过程中，根据药品注册核查要求，完成进口药品临床试验和集中审评提出的生物等效性试验的现场检查任务。 （六）资格认定复核检查的审评、审批和公告 国家局会同卫生部参照《药物临床试验资格认定办法（试行）》的有关规定和时限要求对复核检查情况进行审核，并予以公告。 1．国家局药品认证管理中心根据现场检查情况，分别对机构执行药物GCP和各专业药物临床试验实施药物GCP的情况进行综合分析评估，撰写机构资格认定复核检查报告、临床试验现场检查报告，提出技术审核意见报国家局，并将现场检查涉及的进口药品和生物等效性试验现场检查报告抄送国家局药品审评中心。 2．国家局会同卫生部对资格认定复核检查情况进行审核，将审核结果书面通知被检查机构。对于资格认定复核检查符合要求的机构和专业，继续给予药物临床试验机构资格并予以公告；对于复核检查不符合要求的机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告；对于复核检查确定需要整改的，发给被检查机构限期整改通知书。在规定期限内完成整改的机构，可向国家局提交整改报告，资料审查符合要求的，由国家局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。 （七）资格认定复核检查工作阶段性总结 卫生部和国家局将适时召开药物临床试验机构资格认定复核检查总结会议，对复核检查工作进行全面总结，进一步完善临床试验监督检查标准，探索建立临床试验监督检查工作模式，建立药物研究监督与品种核查相结合的长效工作机制。 附件：1.检查员和专家推荐条件 2.检查员和专家推荐表 3.药物临床试验机构资格认定复核检查申请表 4.省级卫生行政部门药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表 5.省级药品监管部门药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表 6.省级药品监管部门日常监督检查和注册核查情况汇总表 附件1： 专家及检查员推荐条件 一、专家的推荐条件 1．遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，作风正派、清正廉洁、科学公正、坚持原则，具有良好的职业道德和科学素养； 2．具有5年以上临床或药物临床试验相关工作经历，熟悉药物临床研究相关法律法规； 3．具有临床研究相关专业的副高以上专业技术职称； 4．身体健康，年龄原则上不超过65岁，能够完成药物临床试验机构现场检查工作任务； 5.本人自愿并经所在单位同意。 二、检查员的推荐条件 1．遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，具有良好的职业道德； |
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