【法规名称】
【颁布部门】 卫生部/国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2009]203号
【颁布时间】 2009-05-05
【实施时间】 2009-05-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 50919 什么是编号？
【正 文】
第4页 卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
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[接上页] 2．具有药物临床试验现场检查工作经历； 3．从事药物临床研究监督管理或相关技术工作； 4．熟悉药品注册管理的法律法规，具有医学、药学相关专业本科以上学历和相关知识； 5．本人自愿并经所在单位同意； 附件2： 专家推荐表 姓 名 性别 照 片 出生年月 身份证号 学 位 技术职称 工作单位 行 政职 务 单位地址和邮编 单 位电 话 移 动电 话 传 真 电子信箱 专 业特 长 工作简历 专业教育经历（从大专、大学填起） 参加GCP、GLP、GMP相关法规和临床试验技术培训情况 时间 地点 组织单位 培训内容 参加临床试验现场检查情况 时间 地点 组织单位 检查类型（日常监督、注册核查、有因检查） 近五年来发表临床研究相关文章或论著情况 推荐 单位意见 （盖章） 年 月日 省级药品监督管理部门意见 （盖章） 年月 日 检查员推荐表 姓 名 性 别 出生年月 照片 学 历 专 业 从事临床研究监管及相关工作年限 工作单位 部 门 单位地址 邮编 单位电话 传真 职务/职称 身份证号 移动电话 电子信箱 工作简历 教育经历（从大专、大学填起） 参加GCP、GLP、GMP相关法规和临床试验技术培训情况 时间 地点 组织单位 培训内容 参加临床试验现场检查情况 时间 地点 组织单位 检查类型（日常监督、注册核查、有因检查） 推荐单位意见： （公章） 年 月 日 省级药品监督管理部门或卫生行政部门意见： （公章） 年 月 日 附件3： 受理编号： 药物临床试验机构资格认定复核检查申请表 申请单位： （公章） 所 在 地：（省、自治区、直辖市） 申请日期： 年月日 初审日期： 年月日 形式审查日期： 年月日 受理日期： 年月日 国家食品药品监督管理局 制 卫生部 填表说明 一、申请表内容的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。 二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。 三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。 四、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/年）填写近3年的情况。 五、如是选择项，请在所选择项相应的?中打“b”。 六、电话和传真号码均应填写区位号。 七、初审日期由省级卫生厅（局）填写；形式审查日期由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）填写。 八、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。 九、报送方式为纸质报送和网上填报同时进行。 机构名称 中文 别名 曾用名 英文 机构组织代码 隶属机构 机构地址 中文 邮编 英文 医院等级 所有制形式 医疗机构类型 编制床位数 经营性质 法定代表人 医疗机构负责人 职务职称 所学专业 药物临床试验机构办公室主任 姓名 职务职称 所学专业 联系电话 传真 电子邮件 药物临床试验机构办公室秘书 姓名 职务职称 所学专业 联系电话 传真 电子邮件 联系人 工作部门 职称 联系电话 传真 电子邮件 职工总数 高级职称 中级职称 其他 卫生厅/局认定专业名称 已认定药物临床试验专业名称 I期临床试验研究室 □ 通过现场检查，已进行药物测试□通过现场检查，未进行药物测试 □ 未通过现场检查，不具备I期临床试验资格 □ 已申请，但未接受现场检查 □ 已接受现场检查，但未得到结论□ 未申请 住院人数（人次/年） 2009年 2008年 2007年 门诊量（人次/年） 2009年 2008年 2007年 急诊量（人次/年） 2000年 2008年 2007年 接受国家局组织的GCP培训人数 接受省级GCP培训人数 接受院内GCP培训人数 接受国外GCP培训人数 申请复核药物临床试验专业名称 申请复核机构报送资料目录 □ 医疗机构执业许可证复印件 □ 医疗机构概况 □ 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 □ 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 □ 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 □ 复核专业科室及人员情况 □ 复核专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 □ 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 |
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