【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]56号
【颁布时间】 2011-01-28
【实施时间】 2011-01-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 544150 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知
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[接上页] 在任何疗程均应采取有效的避孕措施。 【不良反应】 以下列出的是异维a酸临床试验及上市后监测到的不良反应，部分不良事件与异维a酸治疗之间的关系尚不明确。异维a酸的大部分不良反应与维生素a过量的症状相似（主要为皮肤粘膜干燥，如唇、鼻腔和眼等） 与剂量相关的不良反应：唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性，临床试验报道的多数不良反应为可逆性，停药后逐渐恢复，但部分在停药后仍会持续。 全身性损害：过敏反应（包括脉管炎、全身过敏反应）、水肿、疲乏、淋巴结病、体重下降。 心血管系统：心悸、心动过速、血栓形成、中风。 内分泌/代谢系统：高甘油三酯血症，血糖波动。 消化系统：炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。 血液系统：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症、罕见有粒细胞缺乏症的报告。 肌肉骨骼系统：骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状（部分为重度）包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。 神经系统：良性颅内压升高（又称假性脑瘤）、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜睡、不适、神经过敏、感觉异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。 精神系统：自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁。 生殖系统：月经紊乱。 呼吸系统：支气管痉挛（有或无哮喘史）、呼吸道感染、声音改变。 皮肤及皮肤附属器：痤疮暴发、脱发（部分患者停药后持续存在）、淤斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染（包括弥散性单纯疱疹）、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹（包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹）、荨麻疹、脉管炎（包括wegener’s肉芽肿病）、伤口愈合延迟。 其他感觉：听觉：听觉损害、耳鸣。 视觉：角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎、眼干、眼睑炎、角膜炎、视神经炎、畏光、视力障碍。 泌尿系统：肾小球肾炎、非特异性泌尿系统检查发现。 实验室检查： 治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白（hdl）降低、血清胆固醇升高。 碱性磷酸酶、alt、ast、ggtp或ldh升高。 空腹血糖升高、cpk升高、血尿酸增高。 红细胞计数降低、白细胞计数下降（包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症）、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。 尿中出现白细胞、蛋白尿，显微镜下或肉眼血尿。 【禁忌】 对本品任何成份过敏者禁用。 本品禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维a酸治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。 哺乳期妇女、肝肾功能不全、维生素a过量患者禁用。 【注意事项】 1．糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。 2．国外异维a酸原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15～20周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为15～20周，且说明在15～20周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异，故上述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。 3．尚未对长期使用异维a酸（即使小剂量使用）进行过研究，不推荐长期使用。异维a酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚（详见【不良反应】）。 4．育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。 － 育龄期妇女，在处方本品前，必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性（最低敏感浓度25miu/ml），第一次测试（筛选检查）由处方者在确定是否对符合要求的患者使用本品时进行，第二次测试（确证检查）必须在质控合格的实验室进行，两次测试时间间隔不少于19天。 － 月经规律的患者，在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月，必须在月经期的最初5天内进行第二次妊娠试验。 |
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