【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]56号
【颁布时间】 2011-01-28
【实施时间】 2011-01-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 544150 什么是编号？
【正 文】
第5页 国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知
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[接上页] 儿童：38名儿童患者（12～15岁）及19名成人患者（≥18岁）单次和多次服用异维a酸治疗重度难治性结节性痤疮，对异维a酸的药动学研究显示，两个年龄组中，主要的代谢产物均为4-氧-异维a酸，也存在维a酸及4-氧-维a酸。儿童患者单次和多次服用标准剂量的异维a酸后的药动学参数见表2。异维a酸在儿童与成人患者间的药代参数无统计学差异。isotretinoin 表2 12～15岁儿童单次和多次服药后异维a酸的药动学参数[均数（±sd），n=38﹡]
均值（范围）。 12～15岁儿童患者中异维a酸及4-氧-异维a酸的消除半衰期分别为15.7±5.1h及23.1±5.7h。异维a酸累积比为0.46～3.65。 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 网址： |
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