【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]56号
【颁布时间】 2011-01-28
【实施时间】 2011-01-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 544150 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知
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[接上页] － 闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者，须在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验。 － 治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者每次处方前应每月在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。 5．服药期间应定期（每周或每2周）进行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。 6．若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系。 7．本药应避免与四环素类药物同时服用，如患者出现假性脑瘤（良性颅内压增高）的症状，如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊，应立即停药，并进行视神经检查，必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。 8．可能患骨质疏松的患者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者）应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素d代谢药物的患者也应注意。 9．轻度不良反应可不必停药，或减量使用；如出现以下重度不良反应，应立即停药，并去医院由医师作相应处理，包括：甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应（如：史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。 10．本品应避免与含维生素a的维生素补充制剂同时使用。 11．避免在阳光及紫外线下长时间照射。 12．用药期间及停药后三月内不得献血。 13．治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。 14．必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。 15．本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 育龄期妇女及其配偶服药期间与服药前后三个月内应严格避孕，万勿妊娠。 尚不知异维a酸是否通过乳汁排泄，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维a酸制剂。 【儿童用药】 尚未对12岁以下儿童使用异维a酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12～17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维a酸治疗时应慎重。 在异维a酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关节痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。 【老年用药】 临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维a酸治疗时风险增大。 【药物相互作用】 1．四环素：异维a酸与四环素类药物合用，可导致“假性脑瘤”产生而引起良性颅内压升高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。 2．维生素a：异维a酸与维生素a同时使用，可能增加异维a酸的毒性，且可出现与维生素a超剂量时相似的症状。 3．卡马西平：异维a酸与卡马西平（carbamazepine）同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降，与华法林（warfarin）同时使用，可增强华法林的治疗效果，和甲氨蝶呤（mtx）同时使用，可因mtx的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。 4．小剂量孕酮制剂（不含雌激素的小剂量口服避孕药）：在异维a酸的治疗过程中，小剂量孕酮制剂不是适宜的避孕方法，尽管其他激素避孕药效果更好，但仍有使用外用、肌注、植入、插入激素避孕等方法导致怀孕的报道。且单用一种避孕方法的患者怀孕率更高。合用异维a酸是否影响激素的避孕效果尚不清楚。因此强烈建议使用异维a酸的育龄期妇女同时使用两种以上的有效避孕方法，且至少其中一种为主要推荐的避孕方式。 5．炔诺酮/乙烯雌二醇：一项研究中31名未绝经的重度难治性结节性痤疮女性患者，在服用1mg/kg/d异维a酸治疗的同时口服orthonovum片避孕，乙烯雌二醇、炔诺酮的药代动力学及血浆中孕酮、卵泡刺激素、促黄体激素水平并未发生有临床意义的改变。 6．圣约翰草：异维a酸的使用与部分病例发生抑郁有相关性。应告诫患者不要擅自使用草药圣约翰草进行治疗，因有研究显示圣约翰草与性激素类避孕药同服可发生相互作用，有关于在使用圣约翰草时服用避孕药却怀孕的报道。 |
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