【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]36号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560301 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求(试行)
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[接上页] 第十一条 基地应按照专家组审定的实施方案和进度计划组织实施，确保基地共享系统建设任务按期完成。 第十二条 医院应加强信息系统建设，实现与共享系统有机融合，确保共享系统在临床中的有效应用，形成院内数据共享，并充分利用海量临床数据开展高层次的临床研究。 标准化与知识产权 第十三条 信息标准化工作是共享系统建设的重要组成部分，各基地应有固定人员1－2名，负责信息标准应用与质量保障等相关工作。 第十四条 在基地共享系统建设中应积极推行相关的国家和行业标准，执行由国家中医药管理局组织专家编制的“基地信息化建设标准体系表”，保证共享系统的规范化建设。 第十五条 各基地要不断的完善基地重点病种及其相关方面规范术语的应用体系，严把质量关，努力形成高质量的临床数据。 第十六条 严格执行国家知识产权保护规定，建立数据库、数据仓库使用权限及管理办法，保护相关单位、部门和个人的知识产权。 共享系统的功能要求 第十七条 中医医疗与临床科研信息共享系统包括临床术语集与术语字典、数据采集系统、数据转换存储与管理、数据仓库与数据挖掘分析等部分。各部分有机联系，共同完成临床病历书写与管理以及高质量临床数据产生与利用的功能。 （一）临床术语集与术语字典 1、中医临床术语集是中医、西医规范术语有机汇集，是临床术语字典、临床数据挖掘利用的基础和规范术语的主要来源和支撑；也是共享系统建设可持续发展的基础。术语字典是在数据采集系统中，中医临床规范术语应用的工具，是临床数据采集模板与病历书写的术语来源。 共享系统建设，要求采用统一的中医临床术语集和主要来自中医临床术语集的术语字典。 2、各基地要根据临床医疗与研究的需求，为术语的不断充实、完善提供支持。 （二）临床数据采集 1、为了保证临床研究数据的质量，采集系统将采取以结构化数据采集为主要，结合非结构化的文本采集，能够同时满足中医临床医疗业务和科研数据的同步采集需求。 2、采集系统必须符合卫生部《电子病历系统功能规范（试行）》、国家中医药管理局《中医电子病历系统功能规范（试行）》等规范的要求。 3、采集系统支持全面、规范、实时采集多源、多媒体、多格式的临床信息（文字、表格、图片、音频、视频等）。 4、采集系统能够与医院his、lis、pacs等系统集成融合，实现数据共享。 5、采集系统数据能安全导出，提供研究分析所需的信息字段，与数据转储、数据挖掘工作有机结合，融为一体。 6、具备病历质量与临床研究数据质量监测的功能。 （三）数据转换存储与管理 1、各类原始数据根据数据源特征，通过数据抽取、转换、加载系统（etl）等工具软件全面、实时、动态进行数据的清理、批量汇总、数据整理和数据转换等任务，并将数据自动导入到数据仓库中。 2、根据中医特点统一建模，构建中医临床数据仓库。可进行大规模数据的批量处理，实现数据的整合、转换，以及检索查询、可视化展示。 3、具有合理权限管理、隐私保护及知识产权保护功能。 （四）数据分析挖掘 1、具备面向重点病种的专用的挖掘分析功能，支持各种临床研究的数据挖掘分析。 2、支持统计分析与数据挖掘的基本工具，如sas、spss、weka等。 运行与维护 第十八条 基地建立数据中心，全面负责共享系统的运行和共享数据库的维护管理，按照国家有关要求完成共享数据的整理和汇总上报任务，为基地中医临床研究提供信息技术支持。中心应有专用工作场地、设备和专职人员。每个重点病种配置数据挖掘人员1－2名；运行维护人员1－2名。 第十九条 国家中医药管理局建立国家中医临床研究数据中心，负责国家中医临床研究数据库网络的建设和运行管理，承担数据的汇总和分析研究任务，为各基地数据中心提供技术支持。建立国家中医临床研究数据中心和各临床基地的信息双向流通机制，以及基地之间信息交换、共享的技术和管理规范。 附则 第二十条 本基本要求由国家中医药管理局科技司负责解释。 第二十一条 本基本要求自发布之日起试行。 第二十二条 基地协作单位可参照本基本要求执行。 |
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