【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]302号
【颁布时间】 2011-07-08
【实施时间】 2011-07-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 561633 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知
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[接上页] 由于冠心病心绞痛有发生急性心肌梗死和猝死等严重不良事件的可能，故需密切观察病情，及时妥善处理并上报有关部门。 虽然运动负荷试验作为一项可靠、易行的辅助检查手段对评价冠状动脉病变程度具有重要的指导意义。但是，运动负荷试验也具有较高的风险性，可能诱发急性心肌梗死，甚至发生心脏性猝死。因此，必须认真评价运动负荷试验的适应症，特别要注意平板运动试验的禁忌症，以免发生意外。试验过程中应加强对受试者的保护。 试验过程中若出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因。 注重合理地报告不良反应。报告的方式可参考《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》。 关注临床试验结束后患者治疗方案的合理设计，如应关注后续的治疗药物和应用剂量，了解试验药物是否可突然停药，以保证受试者安全。 （十）合并用药 冠心病患者多合并高血压、高脂血症、糖尿病等，应注意评价合并用药对试验药物疗效和安全性的影响。明确规定对有效性和安全性评价有影响的不应使用的中、西药物。 对于稳定性心绞痛缓解症状为试验目的的临床试验，可以选择阿司匹林、他汀类、血管紧张素转换酶抑制剂（acei）、血管紧张素ⅱ受体拮抗剂（arb）药物。除非加载试验，受试者不应使用长效硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂等。 为保证受试者安全，该目标适应症在试验过程中可以应用短效硝酸酯类制剂（包括安慰剂对照试验），但应注意如实详细进行记录，研究者应考虑统一提供同一来源的短效硝酸酯类制剂。试验结束时，应分析短效硝酸酯类制剂对药物疗效评价的影响。 （十一）试验的质量控制 冠心病稳定性劳力性心绞痛的严重程度与患者生活方式有密切关系，若试验前与试验时患者活动量有较大的变化，则可影响对患者病情的客观判断。因此，在临床试验过程中，应保持试验前后每天活动量相对一致，注意生活方式对疗效评价的影响，保证组间可比性，以避免活动量的不同而影响疗效评价。 对于需要主观评价的指标，质量控制至关重要。建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。若在试验的某个阶段（如探索性试验阶段）未采取盲法设计，应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态，降低偏倚性。 该类患者通常在试验前服用其他治疗冠心病心绞痛的药物。故在符合纳入标准后，根据设计要求设计导入期（见名词解释2），以消除已经服用类似药物的延迟作用，并达到稳定基线水平的目的。导入期的周期应与已服用药物的半衰期有关。 运动试验应遵循统一的sop。 （十二）统计方法 应符合统计学的一般要求。病例数的设计应根据统计学和法规的要求计算。 （十三）随访 根据试验目的的不同，决定是否进行随访以及随访的方式、时点、内容等。若以心血管事件为主要疗效指标，有必要进行长期随访。 三、名词解释 1．加载试验：在使用安慰剂的对照试验中，设计方案为所有受试者在接受标准疗法的基础上，试验组加用试验药物，对照组加用模拟试验药的安慰剂。这种试验称为加载试验（add-on）。 2．导入期：有些药物研究，受试者在进入临床试验前需有一个导入期。其目的在于消除已经服用类似药物的延迟作用和稳定基线水平。导入期的长短应根据试验目的、试验药物、适应病症或已进行药代动力学研究药物的半衰期来确定。导入期可使用安慰剂。 四、参考文献 1.《中药新药临床研究指导原则》卫生部 1993年 2.《中药新药临床研究指导原则》（试行）中国医药科技出版社 2002年 3.中华医学会心血管病学分会. 中华心血管病杂志编辑委员会.《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》.中华心血管病杂志.2007，35（3）：193～206 4.欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则 5.日本治疗心绞痛药品临床试验指导原则 6.2002aha慢性稳定型心绞痛治疗指南 7.spertus ja，winders ja， dewhurst ta， et al. development and evaluation of the seattle angina questionnaire： a new functional status measure for coronary artery disease. j am coll cardiol， 1995， 25（2）： 333－341 8.王永炎.中医内科学【m】，上海：上海科学技术出版社，1997：108－117 五、附录 附录1： 中医证候诊断标准 |
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