【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]302号
【颁布时间】 2011-07-08
【实施时间】 2011-07-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 561633 什么是编号？
【正 文】
第8页 国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知
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[接上页] 设计方案中，应对违反试验方案的各种情况、中途退出及失访和缺失值的处理方法进行说明，应包括如何减少这些问题出现的频度和在数据分析中出现这些问题时如何处理和分析的方法。 对于中途退出及失访病例，应以其最后一次访视结果结转后进入全分析数据集（fas）进行疗效分析。 （六）有效性评价 有效性评价方法、观察指标和疗效判定标准应根据研究目的合理确定。不同研究目的，其疗效评价方法、疗效指标、疗效判定标准也不相同。在对中药的效应观察中必须充分考虑到中药的作用特点和规律。 每个试验中主要指标、次要指标及判定标准应在设计方案时即予以确定，确证性研究中揭盲后重新定义主要指标是不可接受的。 疗效指标中主要指标（和次要指标）及其选择理由均应在设计方案中加以说明。疗效指标的选择及判定标准应考虑到相关研究领域的公认度和标准化。主要疗效指标及其判定标准应能准确且可信地反映受试药的主要临床疗效。 针对更年期综合征药物的有效性研究，可以将自觉症状量化后作为疗效指标进行客观评价，但应加强试验过程中的质量控制。 复合指标和全局指标也可合理使用。但必须对其信度、效度、灵敏度加以谨慎地考虑并提供充分的依据。 以下举例说明更年期综合征不同试验目的选择疗效指标及评价方法的考虑： 1.如针对中医证候改善情况，可以选用相关证候疗效评价量表进行疗效评价，但所采用的量表，应有充分的合理性依据。 2.改善更年期综合征症状 可以kupperman index作为评价有效性的指标。建议采用国内改良的kupperman评分法（见附录）。 改善更年期综合征主要症状，建议最基本的疗效分析应符合临床和统计学认识，其疗效结果显示在一定的治疗期内试验组有关症状的频率和/或严重程度相对于（安慰剂）对照组而言有明显减少，并能在一定的治疗周期中持续。 改善更年期综合征生活质量，可应用基于更年期综合征临床研究的更年期生存质量量表，但应是已经过广泛使用的、公认的、成熟的量表。 （七）安全性评价 应结合所研究药物的特性和前期研究结果，有目的地进行安全性研究。安全性指标的确定，应充分考虑到处方组成、动物试验中出现的毒性反应、毒性靶器官以及已经暴露的一切可疑的安全性问题，同时还要充分考虑到适应症特点以及与药效学作用相关的可能的毒性表现。 对于出现的不良事件（包括安全性检测指标），应在方案中详细规定其记录、处理、转归、随访的方法和要求。特别注意对异常的实验室检测指标进行复查的规定。对每一例不良事件（包括安全性检测指标）均应提供详细的观察资料，对不良事件与药物的因果关系判定应提供充分的依据。 除了通常的安全性评价外，针对更年期综合征药物的安全性研究，尤其是当动物研究或前期研究显示可能对雌激素产生影响时，应特别注意下述问题： 1.子宫内膜增生 检查方法要求： 子宫内膜活组织检查为诊断“子宫内膜增生”的首选方法。 鉴于子宫内膜活检具有一定的创伤性，也可选择b型超声检查。 b超检查显示子宫内膜异常者，应进行组织病理学检查。 子宫内膜组织应在中心实验室以同样的方法处理并进行组织病理学检查。应采用盲法阅片和评价。 2.乳腺检查 在筛选、研究结束时，都需要进行乳腺的相关检查。 检查方法要求： 可选择超声检查法。有条件或超声检查可疑或阳性时，推荐进行乳腺钼靶x线检查。 研究期间，应采用一致的方法进行乳腺周期性检查，以便对受试者的乳腺变化能及时发现并进行报告。 3.子宫异常出血 出血资料应包括在给药期间停经的发生率，以及异常子宫出血（包括流血和点状出血）的发生率，应进行详细记录，尤其应注意与给药前异常子宫出血情况不同的改变。 4.fsh 、e2 试验前后均应检测血清fsh 、e2。 三、参考文献 1．曹泽毅，主编.中华妇产科学.第2版.人民卫生出版社，2005. 2．international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use：general considerations for clinical trials 3．international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use：statistical principles for clinical trials 4．international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use：choice of control group in clinical trials |
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