【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]302号
【颁布时间】 2011-07-08
【实施时间】 2011-07-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 561633 什么是编号？
【正 文】
第5页 国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知
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[接上页] 1.心血瘀阻证 胸部刺痛、绞痛，固定不移，痛引肩背或臂内侧，胸闷，心悸不宁。唇舌紫暗，脉细涩。 2.气虚血瘀证 胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力，面色紫暗，舌淡紫，脉弱而涩。 3.气滞血瘀证 胸痛胸闷，胸胁胀满，心悸，唇舌紫暗，脉涩。 4.痰阻心脉证 胸闷如窒而痛，或痛引肩背，体胖多痰，身体困重。舌苔浊腻或滑，脉滑。 5.阴寒凝滞证 胸痛彻背，感寒痛甚，胸闷气短，心悸，畏寒，四肢欠温，面白。舌苔白，脉沉迟或沉紧。 6.气阴两虚证 胸闷隐痛，时作时止，心悸气短，倦怠懒言，头晕，失眠多梦。舌红少苔，脉弱而细数。 7.心肾阴虚证 胸痛胸闷，心悸盗汗，心烦不寐，腰膝酸软，头晕耳鸣。舌红少津，脉沉细数。 8.阳气虚衰证 胸闷气短，甚则胸痛彻背，心悸汗出，畏寒，肢冷，下肢浮肿，腰酸无力，面色苍白，唇甲淡白或青紫。舌淡白或紫暗，脉沉细或沉微欲绝。 在证候诊断时，具有胸痛、胸闷主症之一，其他症状具有2项及舌脉支持者，即可诊断。 附录2： 治疗心绞痛速效药物评定标准 1.显效：用药后3分钟以内（含3分钟）心绞痛消失或基本缓解。 2.有效：用药后3～5分钟心绞痛消失或基本缓解。 3.无效：用药后5分钟以上心绞痛逐渐缓解或无改善。 4.加重：用药后心绞痛加重。 观察速效药物时，每个病例用药次数不能少于10次，不能同时应用其他药物和治疗方法。 附录3： 中医证候疗效判定标准 1.显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。 2.有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％，<70%。 3.无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30％，>0。 4.加重：临床症状、体征均有加重，证候积分减少<0。 六、著者 《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》课题研究组 附件2： 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 目 录 一、概述 二、临床研究要点 （一）试验目的 （二）诊断标准 （三）中医证候 （四）纳入标准和排除标准 （五）试验方法 （六）有效性评价 （七）安全性评价 三、参考文献 四、附录 五、著者 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 一、概述 更年期是指妇女从有生殖能力到无生殖能力的过渡阶段。此阶段妇女出现月经改变，如月经频发、月经量少、月经不规则以及闭经等。同时，更年期妇女因卵巢内分泌功能的改变导致内环境变化，影响到各器官系统功能性变化，进而表现出相应症状，如潮热、出汗、头痛等血管舒缩功能不稳定症状，心悸、眩晕、失眠、皮肤感觉异常等自主神经功能不稳定症状，抑郁、焦虑、多疑、自信心降低、注意力不集中、易激动、恐怖感甚至癔症发作样症状等精神、心理症状，等等，称之为更年期综合征。 世界卫生组织人类特别规划委员会于1994年在日内瓦召开的绝经研究进展工作会议上建议弃用“更年期”这一术语，并推荐使用绝经前期、绝经、绝经后期、绝经过渡期和围绝经期等与绝经有关的名词。但是，由于“更年期”一词形象、生动，已沿用多年，因此，委员会仍赞同保留“更年期”以及“更年期综合征”这两个名词。目前，“更年期综合征”一词在实践中仍广泛使用。国内教科书中多称为“围绝经期综合征”，也有称为“绝经综合征”者。 由于“围绝经期综合征”范围不能涵盖绝经一年后仍有相关症状的患者群体，故本指导原则仍采用“更年期综合征”这一疾病名称。本病相当于中医妇科学的“绝经前后诸证”或“经断前后诸证”。 中医药治疗，对于改善更年期综合征的症状、提高更年期综合征患者生活质量具有较好的疗效。 本指导原则旨在为改善更年期妇女出现的与绝经相关临床症状而开发的中药、天然药物的临床研究提供建议和指导。 手术切除双侧卵巢或用其他方法停止卵巢功能（如放射治疗和化疗等）的人工绝经妇女出现类似更年期综合征相关症状，可参考本指导原则。 需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范（gcp）要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。 |
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