【法规名称】
【颁布部门】 山东省政府
【发文字号】 鲁政办发[2012]10号
【颁布时间】 2012-02-24
【实施时间】 2012-02-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 580481 什么是编号？
【正 文】
山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知
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山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知 各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校： 《山东省药品安全“十二五”规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 山东省人民政府办公厅 二○一二年二月二十四日 山东省药品安全“十二五”规划 药品安全是重大的民生问题和公共安全的重要组成部分，事关人民群众生命健康和社会和谐稳定。为加强药品监督管理工作，进一步提高我省药品安全水平，依据《山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号），制定本规划。 一、药品安全形势 （一）“十一五”时期取得的成就。经过5年努力，我省形成了较完备的药品生产供应体系，建立了药品研制、生产、流通和使用全过程的监管体制和机制，药品质量明显提高，安全保障能力明显增强，基本完成了《山东省食品药品监督管理“十一五”发展规划》确定的任务目标。 1.药品安全状况明显改善。全省药品评价性抽验合格率显著提高，高风险医疗器械抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平，全省未发生重大药品安全事件，人民群众用药安全得到有效保障。 2.法制建设扎实推进。出台了《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》，制定了《山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办制度》、《山东省药品生产企业实施质量受权人制度暂行规定》等规章制度，药品安全监管的法规制度体系更加完善。 3.监管体系更加完善。全省市、县两级行政区全部设置了食品药品监管机构，乡镇（街道）普遍推行建立食品药品安全监督管理所（站），配备专兼职人员，实现了监管机构的全面覆盖。药品检验、审评认证等技术支撑体系不断完善。 4.监管水平明显提升。药品和医疗机构制剂注册申报数量、获批数量和药械不良反应监管工作稳居全国前列。《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》得到有效实施。农村药品监管网和供应网覆盖率达到99%以上。市场秩序不断规范，安全保障能力明显提升。 （二）存在的问题。医药产业发展水平总体不高，企业诚信体系尚不健全，弄虚作假、规避监管的情况屡有发生；不法分子制假售假和虚假夸大宣传还比较突出，并呈现出智能化等新特点，药品安全风险仍然较大。同时，药品社会化监管大格局尚未形成，责任体系不健全，队伍建设和技术支撑体系与新任务相比还有一定的差距，标准体系不健全，操作性有待进一步加强，药品监管能力仍相对滞后。“十二五”时期是全面建设小康社会、实现富民强省新跨越的关键时期，保障人民群众用药安全，越来越受到党和国家的高度重视和人民群众的普遍关注。但是药品安全形势依然严峻，仍处于风险高发期和矛盾凸显期，影响药品安全的因素呈现复杂性和多样性，加之人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高，药品安全监管既面临着难得的发展机遇，也面临诸多可以预见和难以预见的风险挑战，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众生命健康提供更可靠的保障。 二、指导思想与发展目标 （一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，适应国内外形势新变化，不断深化医药卫生体制改革，创新机制，夯实基础，实施药品监管执法能力建设工程和药品放心工程，不断提升监督管理水平和监督管理效能，全面提高药品安全保障能力，降低安全风险，促进医药经济发展方式转变，确保公众用药安全。 （二）基本原则。 1.坚持服务大局，关注民生。强化药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，促进全省医药产业转方式、调结构，服务全省经济社会发展大局。深化医药卫生体制改革，建立健全药品供应保障体系，着力解决药品安全突出问题，确保公众用药安全。 2.坚持依法行政，科学监管。增强依法行政意识和能力，规范药品安全执法。践行药品安全科学监管理念，完善监管制度，健全监管机制，创新监管模式，改进监管手段，提高监管水平。 |
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