【法规名称】
【颁布部门】 山东省政府
【发文字号】 鲁政办发[2012]10号
【颁布时间】 2012-02-24
【实施时间】 2012-02-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 580481 什么是编号？
【正 文】
第3页 山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知
|
[接上页] 2.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，建立医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，完成全省1300家医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》检查。 3.建立医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强风险较高医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。到“十二五”末，完成全省1.3万家医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》检查。 （三）化妆品监管。建立化妆品监管体系，完善化妆品地方法规体系和标准规范。建立国产特殊用途化妆品注册核查制度。实施国产非特殊用途化妆品产品备案管理制度。健全化妆品行政许可审评和现场审查机制。全面实施《化妆品生产企业卫生规范》。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。开展专项整治，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业批准（备案）产品监督抽验率达到95%以上，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到95%以上。 （四）基本药物监管。建立基本药物供应保障体系，加强生产、配送、使用环节质量安全监管。提高基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合gsp要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。 （五）加强安全监测预警与应急体系建设。 1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。实施《药物滥用监测管理办法》，建立敏感人群用药调查监测机制。 2.建立化妆品安全风险交流与监测评价体系。制定和实施安全风险交流与监测评价制度和工作规范，健全安全风险监测评价网络，开展重点监测和哨点监测，及时发布安全风险警示信息。 3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。完善应急管理制度，规范应急处置程序。制定完善应急预案。加强应急管理培训，开展应急演练。完善集指挥调度、预测预警、恢复重建、应急保障和监督管理于一体的应急平台建设，提高应急处置能力和水平。 专栏2 安全监测预警与应急体系建设工程 加强药品不良反应监测体系建设。药品不良反应监测一级以上医疗卫生机构报告率达到90%，医疗器械不良事件监测区县报告率达到70%，药物滥用监测戒毒机构报告率达到100%。全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。建立17个化妆品安全风险监测点，34个化妆品不良反应监测点。 完成应急平台和培训演练基地建设。药品、医疗器械、化妆品重大安全事故处置率达到100%。 （六）加强技术支撑体系建设。 1.加强药品监督管理技术支撑体系建设。科学配置药品检验资源，提升独立全项检验能力。加强对高科技造假、非法添加等药品检验方法研究。建设药品检验系统信息平台。完善药品审评认证体系建设。改革药品抽验工作机制，提高药品监督抽验覆盖率。建立和完善以省食品药品检验所为龙头，区域重点药品检验所为骨干，县级药品检验所为基础的药品技术支撑体系。参与山东国家新药研发大平台建设，建立全省药品质量标准化研究中心和药品检验技术指导中心。 2.加强医疗器械监督管理技术支撑体系建设。提升医疗器械检测能力建设，拓展检验项目和检验范围，提高医疗器械生物学安全评价、电气安全和电磁兼容的检测能力。完善医疗器械质量监督抽验和评价性抽验工作机制。加强医疗器械审评认证体系建设。 3.建立化妆品监督管理技术支撑体系。以省食品药品检验所为依托，建设化妆品国家区域检验检测中心。以市、县级药品检验所为依托，拓展化妆品检验检测能力。 专栏3 技术支撑体系建设工程 完成省食品药品检验所建设任务，重点建设生物制品实验室、微生物实验室、药物安全评价实验室、化妆品实验室。加大检验仪器设备投入，配置生物制品、化妆品专用检测检验仪器设备，提升检验能力。省级和口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100%，市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%，县级药品检验机构具备国家规定的检验检测能力。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！