【法规名称】
【颁布部门】 山东省政府
【发文字号】 鲁政办发[2012]10号
【颁布时间】 2012-02-24
【实施时间】 2012-02-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 580481 什么是编号？
【正 文】
第4页 山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知
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[接上页] 加大医疗器械监测设备投入，重点建设生物学安全评价实验室、医用电器检测实验室、电磁兼容实验室、在用医疗器械检测实验室。改造麻醉和呼吸器械检测实验室、牙科器械检测实验室、医院硬件设备检测实验室、无源植入器械检测实验室、眼科光学检测实验室和诊断治疗用辐射器械检测实验室。 （七）加强监管基础建设。 1.加强药品监管行政执法基础设施建设。本着统一规划、先急后缓、分步建设的原则，加大行政机构业务用房建设力度，到“十二五”末达到国家规定的建设标准，满足行政监管执法工作需要。 2.加强药品技术监督管理机构基础设施建设。按照国家《药品检验所实验室质量管理规范》和履行化妆品技术监督职能的要求，统筹规划，加快建设，全面提升全省药品技术监督机构的实验室基础设施保障水平。 3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测仪器设备，满足监管执法和检验检测工作需要。 专栏4 监管执法能力建设工程 完成12个市级、93个县级食品药品监督管理机构业务用房改建、新建项目。 完成15个市药品检验所实验室改建、新建项目。 完成省食品药品监督管理局稽查局、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、中标基本药物留样备案库建设。 完成省食品药品检验所实验室二期扩建工程。 完成省医疗器械产品质量检验中心实验室建设。 按照国家标准配备、更新办公执法装备和检验检测设备。 （八）加强监管信息化建设。建设山东省药品监督管理数字监管工程。完善药品监督管理业务、公共服务、电子政务三大应用系统，提高社会服务能力。建设药品检验检测、应急预警平台和网络信息安全三大信息化技术支撑体系，提高监督管理效率。完善省级药品数据中心建设，建立健全全省药品、医疗器械、化妆品监督管理数据库，实现信息交换和数据共享。到“十二五”末，建立药品、医疗器械、化妆品监管数据中心，完善应急预警平台体系建设和电子政务平台建设，建成公共服务系统。建设和完善行政审批、药品电子监管、药品生产企业非现场监管、化妆品监管、电子监察、药械安全监测和药物滥用监测、审评认证管理信息和药品抽验管理等业务系统。建设和完善省、市级药品检验所硬件基础平台、网络安全平台和实验室信息管理系统。 （九）加强人才队伍建设。建设规模适当、结构优化、布局合理、素质优良的药品监督管理队伍，完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训教育。鼓励各类人才通过在职教育等形式参加高层次学历教育。加快人才培养基地建设，发挥山东药品食品职业学院专业人才培养优势，突出办学特色，建成规模适当、结构合理、特色鲜明的食品药品高等职业院校。加强执业药师管理，完善执业药师管理制度，实施执业药师服务规范，发挥执业药师指导临床和公众合理用药的作用。 专栏5 人才队伍素质提高工程 食品药品监督管理队伍药学、医学、法学及相关专业人员和本科以上人数均达到70%以上。 实施科学监管双百人才培训工程，培训500名行政监管执法人才和500名技术监督人才。 实施首席专家培养工程，培养1-2名泰山学者-药学特聘专家，培养50名专业技术骨干，培养100名科学监管青年英才。 实施执业药师继续教育工程。 加强人才培养基地建设。以山东药品食品职业学院为依托，加强基础设施建设，加大教学仪器设备和实验实训设备投入，改善办学条件，加强师资队伍和专业体系建设。 四、保障措施 （一）创新工作机制。牢固树立和实践科学监管理念，准确把握工作定位，依法履行监管职责。加强制度建设、人才队伍建设和政风行风建设，创新和完善监管机制，探索建立分级管理体制下的监督管理工作模式，妥善处理和解决发展中出现的新问题，逐步建立药品安全监管长效机制。 （二）强化监管责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全药品安全责任体系。各级政府要定期分析评价本地药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，完善指标体系，进行量化考核，建立和完善责任追究制度。各部门要各司其职，相互衔接，形成完整的监管链。企业要强化自律意识和守责意识，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担药品安全责任。 |
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