【法规名称】
【颁布部门】 山东省政府
【发文字号】 鲁政办发[2012]10号
【颁布时间】 2012-02-24
【实施时间】 2012-02-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 580481 什么是编号？
【正 文】
第2页 山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知
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[接上页] 3.坚持效能优先，合理布局。遵循药品监督管理规律，正确处理社会效益与经济效益、监管需求与保障能力的关系，科学规划，合理布局，着力解决监管能力建设的突出问题，提高监管效能。 4.坚持统筹兼顾，突出重点。整合资源，科学谋划，加大投入，形成监管合力。以强化基础为重点，倾向基层，重心下移，加强监管条件和监管能力建设，实现全省药品监督管理能力和水平的区域协调发展。 （三）总体目标。通过“十二五”规划的实施，建立和完善符合社会主义市场经济体制并与我省经济社会发展水平相适应的药品监督管理体制，监督管理队伍素质明显提高，基础保障能力明显增强，技术支撑体系建设明显加强，用药安全满意度明显提升，药品监督管理能力达到全国领先水平，全省人民群众的用药安全得到有效保障，全省医药经济又好又快发展。 （四）规划指标。 1.全省药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》（gmp）认证率达到100%，经营企业新版《药品经营质量管理规范》（gsp）认证率达到100%。基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。 2.省级和口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100%，市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%。药品评价性抽验合格率达到97%以上。 3.医疗器械检验机构归口产品检验能力达到100%，医用电器设备通用安全性检验能力达到100%，省内生产医疗器械检验能力达到90%。 4.《化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。 三、主要任务与重点项目 （一）药品监管。 1.加强药品研究监管。推动医药科研机构和生产企业加大科技投入，增强自主创新能力。积极推进药物非临床、临床研究机构贯彻实施《药物非临床研究质量管理规范》（glp）、《药品临床试验管理规范》（gcp），切实保证药品研究质量。建立glp实验室和gcp临床试验机构监督检查体系和全程监管机制，推行药品研制glp实验室和gcp临床试验机构分级分类监管制度。进一步规范完善药品注册现场核查管理制度，药品注册现场核查项目（药学、药理毒理和临床试验研究）覆盖率达到100%。加强药品再注册管理工作。全面提高山东省中药材、中药饮片和医疗机构制剂标准。服务山东省国家新药研发大平台建设，鼓励研究创制新药，建立1类新药申报受理绿色通道管理制度，推动科研成果产业化进程。 2.加强药品生产监管。全面实施新版gmp，完善药品gmp认证检查体系，推动国际互认，全省在产药品全部达到新版gmp要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。开展高风险药品再评价，建立药品淘汰退市机制和工作程序。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防发生流弊案件。加强中药源头监管，推行中药材gap认证。 3.加强药品流通使用监管。全面实施新版gsp，完善药品经营许可认证制度。健全农村药品监管与供应网络。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。规范中药材专业市场建设。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。实施《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，开展全省医疗机构药品质量规范化管理活动，规范药品使用行为。加强药品监督抽验工作。建立药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立广告监管长效机制。 专栏1 药品安全保障工程 山东省中药材标准提高行动。《山东省中药材标准》修订品种148个，增订品种110个；《山东省中药饮片炮制规范》修订品种369个，增订品种15个；《山东省医疗机构制剂配制规范》编制标准2737个。 山东省新版药品gmp实施行动。完成全省380家药品生产企业新版gmp认证。开展gap认证，新培育1-2个山东道地药材种植示范基地。完成30个中药注射剂等高风险药品再评价。 山东省新版药品gsp实施行动。完成全省550家药品批发企业、220家药品零售连锁企业、17000家药品零售企业新版gsp认证。创建10个国家级和20个省级药品安全示范县。 （二）医疗器械监管。 1.加强医疗器械标准体系建设。建立省级医疗器械技术审评和专家咨询队伍体系，实施统一的技术审评规范，提高国家标准、行业强制性标准的贯彻实施能力，加强医疗器械临床试验基地建设，严格医疗器械临床试验和研制过程核查，规范医疗器械注册审批行为。到“十二五”末，医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准。 |
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