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（二）召开现场考核会议。参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1．介绍技术评审专家组成员和分工；
2．宣布现场考核日程安排和应遵循的原则；
3．申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。
（三）书面考试。参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员，参加考试人数不应少于以上人员总数的80%。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟。
（四）口试。由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。
（五）模拟评价。申请单位提交模拟评价报告不少于2份。
（六）检测能力考核。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在48小时内提交检测报告。
（七）资料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：
1．申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；
2．放射卫生质量管理体系文件；
3．原始记录及检测（监测）报告；
4．模拟评价报告书；
5．教育培训证明文件或记录；
6．应审查的其他资料。
（八）实验室考核内容。
1．仪器设备种类、数量、运行状态；
2．仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；
3．实验室环境及警示标识设置；
4．样品保管；
5．人员操作技能；
6．技术评审专家组认为需要考核的其他内容。
（九）召开技术评审会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生行政部门工作人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1．技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；
2．填写现场考核表，见附件4表1、表2；
3．按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
（十）召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1．技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告；
2．技术评审专家指出存在的问题，提出整改建议；
3．申请单位负责人发言。
二、结果判定
1．每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用；
2．带“*”号项为关键项，不带“*”号项为一般项；
3．结果判定标准见技术评审项目和判定标准（附件4表3及说明）。
附件（4）：
技术评审项目和判定标准
表1 技术评审项目和内容（评价资质）
评审项目
| 序号
| 评审内容
| 符合
| 基本符合
| 不符合
| 不适用
| 组织机构及办公
场所
| 1.
| *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
| | | | | 2.
| 独立开展相应的技术服务工作
| | | | | 3.
| *固定的办公和实验场所
| | | | | 4.
| 相应的技术服务设施及环境
| | | | | 5.
| 评价、检测（检验）部门
| | | | | 6.
| 质量管理部门
| | | | | 7.
| 仪器设备管理
| | | | | 8.
| 后勤保障部门
| | | | | 9.
| 负责人任命文件
| | | | | 10.
| 技术负责人岗位职责
| | | | | 11.
| 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责
| | | | | 12.
| 质量监督员岗位职责
| | | | | 13.
| 评价、检测（检验）人员岗位职责
| | | | | 14.
| 授权签发人岗位职责
| | | | | 人员
| 15.
| 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
| | | | | 16.
| 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
| | | | | 17.
| *甲级：技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上
| | | | | *乙级：技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上
| | | | | 18.
| 技术负责人不得外聘，有上岗资质
| | | | | 19.
| 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
| | | | | 20.
| *甲级：具有中级以上技术职称的专业人员不得少于专业技术人员总数的60%
| | | | | *乙级：具有中级以上技术职称的专业人员不得少于3人
| | | | | 21.
| 甲级：具有高级技术职称者不得少于3人
| | | | | 乙级：具有高级技术职称者不得少于1人
| | | | | 22.
| *甲级：总人数不得少于10人
| | | | | *乙级：总人数不得少于5人
| | | | | 23.
| *专业技术人员培训、考核证明材料
| | | | | 24.
| 专业技术人员现场考试人员比例达80%
| | | | | 25.
| *现场考试人员合格率达90%
| | | | | 26.
| 管理人员口试成绩合格
| | | | | 27.
| 专业技术人员口试成绩合格
| | | | | 仪器设备
| 28.
| *应具有开展项目需要的仪器设备（见附录1）；共享仪器提供合作协议或合同书
| | | | | 29.
| 仪器设备操作规程
| | | | | 30.
| 有固定的仪器放置场所
| | | | | 31.
| 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要，并能良好运行
| | | | | 32.
| *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验。
| | | | | 33.
| 主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文。
| | | | | 检测工作
| 34.
| 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
| | | | | 35.
| 具备申报材料中提供的项目检测能力
| | | | | 36.
| 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
| | | | | 37.
| 原始记录和检测报告规范，应采用法定计量单位。应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
| | | | | 38.
| 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
| | | | | 39.
| *考核样品检测结果在规定误差范围内
| | | | | 40.
| 检测操作规范、熟练
| | | | | 工作场所
| 41.
| 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度
| | | | | 42.
| 放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染
| | | | | 43.
| 检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
| | | | | 44.
| 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
| | | | | 建设项目评价能力
| 45.
| 完成模拟预评价报告书与控制效果评价报告书各1份
| | | | | 46.
| *评价报告书中源项分析、防护措施等部分，要求分析全面、准确，防护措施符合放射防护原则
| | | | | 47.
| 评价报告书的委托协议书或合同
| | | | | 48.
| 控制效果评价报告书的检测原始记录
| | | | | 49.
| 评价报告书编制过程管理证明文件
| | | | | 50.
| 评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求
| | | | | 质量管理
| 51.
| *质量管理手册
| | | | | 52.
| 程序性文件
| | | | | 53.
| 操作规程、作业指导书
| | | | | 54.
| 记录表格、报告
| | | | | 55.
| 文件受控制度
| | | | | 56.
| 技术负责人任命文件
| | | | | 57.
| 授权签字人任命文件
| | | | | 58.
| 设置有专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件
| | | | | 59.
| *质量控制记录
| | | | | 60.
| 投诉记录
| | | | |
表2 技术评审项目和内容（检测/监测资质）
评审项目
| 序号
| 评审内容
| 符合
| 基本符合
| 不符合
| 不适用
| 组织机构及办公场所
| 1.
| *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
| | | | | 2.
| 独立开展相应的技术服务工作
| | | | | 3.
| *固定的办公和实验场所
| | | | | 4.
| 相应的技术服务设施及环境
| | | | | 5.
| 评价、检测（检验）部门
| | | | | 6.
| 质量管理部门
| | | | | 7.
| 仪器设备管理
| | | | | 8.
| 后勤保障部门
| | | | | 9.
| 负责人任命文件
| | | | | 10.
| 技术负责人岗位职责
| | | | | 11.
| 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责
| | | | | 12.
| 质量监督员岗位职责
| | | | | 13.
| 评价、检测（检验）人员岗位职责
| | | | | 14.
| 授权签发人岗位职责
| | | | | 人员
| 15.
| 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
| | | | | 16.
| 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
| | | | | 17.
| 技术负责人不得外聘，有上岗资质
| | | | | 18.
| 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
| | | | | 19.
| 放射防护器材和含放射性产品检测
| *专业技术负责人必须具有高级专业技术职称，并从事相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称人数不少于总人数的40%，人员总数不少于7人
| | | | | 放射卫生防护检测
| *专业技术负责人必须具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不得少于2人，人员总数不少于5人
| | | | | 个人
剂量
监测
| *专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。相关专业技术人员中，中级技术职称人数不少于1人，人员总数不少于3人
| | | | | 20.
| *专业技术人员培训、考核证明材料
| | | | | 21.
| 现场考试人员比例达80%
| | | | | 22.
| *现场考试人员合格率达90%
| | | | | 23.
| 专业技术人员口试成绩合格
| | | | | 仪器设备
| 24.
| *应具有开展项目需要的仪器设备（见附件1）；共享仪器提供合作协议或合同书
| | | | | 25.
| 仪器设备操作规程
| | | | | 26.
| 有固定的仪器放置场所
| | | | | 27.
| 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行
| | | | | 28.
| *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验
| | | | | 29.
| 主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文
| | | | | 检测工作
| 30.
| 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
| | | | | 31.
| 具备申报材料中提供的项目检测能力
| | | | | 32.
| 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
| | | | | 33.
| 原始记录和检测报告规范，采用法定计量单位。按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
| | | | | 34.
| 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
| | | | | 35.
| *考核样品检测结果在规定误差范围内
| | | | | 36.
| 检测操作规范、熟练
| | | | | 工作场所
| 37.
| 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度
| | | | | 38.
| 放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染
| | | | | 39.
| 检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
| | | | | 40.
| 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
| | | | | 质量管理
| 41.
| *质量管理手册
| | | | | 42.
| 程序性文件
| | | | | 43.
| 操作规程、作业指导书
| | | | | 44.
| 文件受控制度
| | | | | 45.
| 记录表格、报告
| | | | | 46.
| 技术负责人任命文件
| | | | | 47.
| 授权签字人任命文件
| | | | | 48.
| 设置有专（兼）职质量监督员的任命文件
| | | | | 49.
| *质量控制记录
| | | | | 50.
| 投诉记录
| | | | |
表3 评价资质判定标准
关键项
| 一般项
| 评价结论
| 无不符合项
| 不符合项数<3
| 建议通过
| 无不符合项
| 3≤不符合项数<5
| 建议整改后通过
| 无不符合项
| 5≤不符合项数<6
| 建议整改后现场复核
| 无不符合项
| 不符合项数≥6
| 建议不通过
| 不符合项数≤2
| 不符合项数≤3
| 建议整改后现场复核
| 不符合项数≤2
| 不符合项数>3
| 建议不通过
| 不符合项数>2
| | 建议不通过
|
说明：
（1）3项基本符合项按1项不符合项计算；
（2）评价资质以外的其他评审结果判定可参考本标准并根据项数变化作相应调整。
附件（5）：
整改意见通知书（样式）
编号：
整改意见通知书
：
你单位受理编号为 的放射卫生技术服务机构资质申请，已经卫生行政部门审核。请你单位在接到本通知书之日起3个月内，按照下述整改意见完成整改，并提交整改报告，逾期不整改的，本机关将终止审批。
具体整改意见如下：
卫生行政部门（专用章）
年 月 日
附件（6）：
放射卫生技术服务机构资质变更申请表
申请机构名称
|
| 单位性质
|
| 申请机构地址
|
| 电 话
|
| 邮政编码
|
| 法定代表人
|
| 职 务
|
| 专业科室名称
|
| 负责人
| | 电 话
|
| 工作联系人
|
| 联系电话
|
| 传 真
|
| 电子邮箱
|
| 原资质证书编号
|
| 资质项目及等级
|
| 证书有效期限
| 年 月 日至 年 月 日
| 提交资料
| 公安或工商部门出具的变更情况的证明材料；
单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定（复印件）；放射卫生技术服务机构资质证书原件。
| 发生变更情况：
1.法定代表人变更
2.机构名称变更
3.机构地名变更
| 申请变更内容：
1.原机构法定代表人：
变更后法定代表人：
2.原机构名称：
变更后机构名称：
3.原单位地址：
变更后单位地址：
| 申请机构法定代表人：
（签章）
年月日
| 申请机构：
（公章）
年 月日
|
附件（7）：
放射卫生技术服务机构资质延续申请表
申请机构名称
|
| 单位性质
|
| 申请机构地址
|
| 电 话
|
| 邮政编码
|
| 法定代表人
|
| 职 务
|
| 专业科室名称
|
| 负责人
|
| 电 话
|
| 工作联系人
|
| 联系电话
|
| 传 真
|
| 电子邮箱
|
| 原资质证书编号
|
| 资质项目及等级
|
| 证书有效期限
| 年 月 日至 年 月 日
| 提交资料
| 法人资格证明材料（复印件）；
放射卫生技术服务机构资质证书原件；
取得放射卫生技术服务机构资质证书四年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；
质量管理手册和程序文件目录；
专业技术人员情况一览表；
相关仪器设备清单；
计量认证合格证书（复印件）；
省级以上卫生行政部门规定的其他资料。
| 申请机构法定代表人： （签章）
年月日
| 申请机构： （公章）
年 月日
|
附件（8）：
放射卫生技术服务机构资质证书（样式）
放射卫生技术服务机构资质证书
（ ）放卫技字（ ）第 号
单位名称：
法定代表人（负责人）：
地址：
技术服务范围：
有效期限：
发证机关（公章）
年 月 日
（批准的具体技术服务项目见副本）
放射卫生技术服务机构资质证书
（副本）
中华人民共和国卫生部制
|
填 写 说 明
一、本证由发证机关填写。
二、正本及副本第3页由发证机关盖章。
| 