第4页 深圳市药品监督管理局行政许可实施办法
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[接上页] 依据：《药品经营许可证管理办法》第十九条。 十二、行政许可的法律效力 凭《药品经营许可证（零售）》到市场监管部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。 依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条。 十三、行政许可收费 无。 十四、行政许可年审或年检 无。 附件1： 深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范 根据《药品管理法》第十四条、《药品管理法实施条例》第十二条、《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条，为做好开办药品零售企业筹建许可有关工作，限制许可审批的自由裁量权，促进药店合理布局，避免无序恶性竞争，制定本审查规范如下： 一、拟办企业注册地址所在社区常住人口数量与社区内现有药品零售企业之比（以下称人口药店比）小于2700：1的，除本规范第二、三项规定外，不予批准筹建。 二、社区常住人口数少于2700人，且无药品零售企业的，或者属于新建住宅小区，常住人口超过2700人（或住户超过1080户），且小区内无药品零售企业的，可以批准筹建。 三、按照《零售业态分类》（gb/t18106-2004），在无药品零售企业的大型超市（实际营业面积六千平米以上）、社区购物中心（六千平米以上，不足五万平米）、市区购物中心（五万平米以上，不足十万平米）或城郊购物中心（十万平米以上）内设立独立区域新建药品零售企业的，可以批准筹建。 四、持有效《药品经营许可证》申请注册地址变更到其他社区的，须按上述规定进行审批。 五、《深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订）》印发之前，已签订经营场所租赁合同并完成装修，且在2012年8月31日前提出许可申请的，可以予以受理，需按照《深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）》进行许可验收。 六、对于药品零售企业分布过于密集，但人口药店比尚未饱和的社区，可适当提高该社区人口药店比，或者引导新开办药品零售企业申请人在该社区的其他区域、其他社区开办药品零售企业。 七、市药品监督管理局政务网站设立专栏，向社会公布全市各社区药品零售企业饱和度信息，接受社会监督。其中，常住人口信息经统计部门核实后，每年年底更新一次（具体数字不公布），现有药品零售企业数量信息实时更新。 本审查规范出台后，市药品监督管理局将定期或不定期对政策的实施情况进行评估，不断完善审查规范，以促进我市药品零售市场良性健康发展。 附件2： 深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订） 企业名称： 地址：
一、《深圳市开办药品零售企业验收标准》（2012年修订）共29项，其中关键项目（条款前加“*”）17项，一般项目12项。 二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。 三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。 02号许可事项： 一类医疗器械产品注册 一、行政许可内容 深圳市内一类医疗器械（含按医疗器械管理的境内第一类体外诊断试剂）产品注册（包括首次注册、重新注册、注册证变更）。 二、设定行政许可的法律依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条； （二）《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四条。 （三）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第四条、第五条、第六十二条。 三、行政许可数量及方式 无数量限制，符合条件者即予许可。 四、行政许可条件 （一）企业应具备医疗器械生产资格； （二）产品应有适用的产品标准； （三）产品应通过全性能检测； （四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。 依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六、第十七条；《医疗器械注册管理办法》第七条、第十九条及其附件二，及本实施办法规定。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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