【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【颁布时间】 2012-08-01
【实施时间】 2012-08-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 587733 什么是编号？
【正 文】
第6页 深圳市药品监督管理局行政许可实施办法
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[接上页] （3）有关登记事项或许可事项变更的证明性文件（包括变更的情况说明、变更前后的注册产品标准、变更前后的产品说明书等）； （4）所申请变更产品的注册证书（复印件）； （5）所提交材料真实性声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件一份） 依据：第1至3项依据为《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件十。 （三）一类医疗器械重新注册 1．境内医疗器械注册申请表：《一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）； 2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件1份，验原件）； 3．原医疗器械注册证书： 因医疗注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械而办理重新注册的，提交原医疗器械注册证书（复印件1份，验原件）。因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，或医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变，需办理变更重新注册的，应当提交原医疗器械注册证书原件； 4．适用的产品标准及说明（原件1份）： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 5．产品质量跟踪报告（原件1份）； 产品质量跟踪报告应包括以下内容： （1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； （2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； （3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况； （4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况； （5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 6．医疗器械说明书（原件1份）； 7．因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，需办理变更重新注册的，应当提交相应的情况说明和证明性文件（原件1份）； 8．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。 依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件四。 六、申请表格 《一类医疗器械产品注册申请表》、《一类医疗器械产品注册证变更申请表》和《一类体外诊断试剂变更申请表》可在深圳市药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督局受理窗口免费领取。 七、行政许可申请受理机关 深圳市药品监督管理局。 八、行政许可决定机关 深圳市药品监督管理局。 九、行政许可程序 （一）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督局受理窗口受理申请； （二）业务处审查，做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定； （三）局领导审批； （四）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督局受理窗口打印许可文件，并书面通知申请人。 十、行政许可时限 （一）注册一类医疗器械，自受理申请之日起25个工作日内办结； （二）变更《医疗器械注册证》企业名称、注册地址、生产地址（非场地变更）的，自受理之日起5个工作日内办结；变更产品名称、规格型号的，自受理之日起10个工作日内办结； （三）重新注册一类医疗器械或办理《一类体外诊断试剂变更申请批件》，自受理申请之日起20个工作日内办结。 依据：《医疗器械监督管理条例》第十二条；《医疗器械注册管理办法》第四条、二十二条。 十一、行政许可证件及有效期限 《医疗器械注册证》，有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条；《医疗器械注册管理办法》第四条、三十三条。 十二、行政许可的法律效力 取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。 依据：《医疗器械注册管理办法》第二条。 |
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