【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫医政疗便函[2010]42号
【颁布时间】 2010-03-04
【实施时间】 2010-03-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 473086 什么是编号？
【正 文】
第3页 卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函(八)
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[接上页] 2. 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3. 3.我理解此手术存在以下风险和局限性： 1）视力下降； 2）视野缩小，暗适应功能下降； 3）玻璃体出血； 4）渗出性视网膜脱离、渗出性脉络膜脱离； 5）术后炎症反应； 6）视网膜裂孔、视网膜脱离； 7）术中可能根据情况改变术式； 8）术后需要按医生要求定期复查，必要时补充激光治疗； 9）除上述情况外，本医疗措施尚有可能发生的其他并发症或者需要提请患者及家属特别注意的其他事项，如： 4.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 特殊风险或主要高危因素 我理解根据我个人的病情，我可能出现以下并发症或风险： 一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施 患者知情选择 l 我的医生已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次手术的相关问题。 l 我同意在术中医生可以根据我的病情对预订的手术方式做出调整。 l 我理解我的手术需要多位医生共同进行。 l 我并未得到手术百分之百成功的许诺。 l 我授权医师对手术切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。 患者签名签名日期 如果患者无法签署同意书，请其授权的亲属在此签名： 患者授权亲属签名 与患者关系签名日期 医生陈述 我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗中及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。 医生签名签名日期 26、眼光动力治疗（PDT）患者知情同意书 北京大学人民医院眼科 眼光动力治疗（PDT）患者知情同意书 患者姓名 性别 年龄 病历号 疾病介绍和治疗建议 医生已告知我眼患有 ，需要在眼表面麻醉下进行光动力治疗。 眼底黄斑区（视力最敏锐的区域）发生的脉络膜新生血管性疾病多见于老年黄斑变性（AMD）、病理性近视及中心性渗出性脉络膜视网膜病变，少见情况包括炎症、肿瘤、外伤等原因。该类病变常导致黄斑部出血、水肿、瘢痕形成等，严重者可导致眼内大出血，对患者视力危害极大，甚至导致失明。 息肉样脉络膜血管病变（PCV）临床上类似于老年黄斑变性，亦多发生在黄斑区，常由于黄斑区视网膜下出血、瘢痕形成等导致视力下降，甚至失明。 眼底肿瘤（脉络膜血管瘤、视网膜血管瘤、脉络膜黑色素瘤等）包括发生于脉络膜或视网膜的血管瘤或实体肿瘤，常导致渗出性视网膜脱离或肿瘤直接波及黄斑而引起视力下降。眼内恶性肿瘤甚至威胁患者的生命。 中心性浆液性脉络膜视网膜病变（“中浆”）是由于黄斑区脉络膜血管的异常渗漏引起血视网膜外屏障功能破坏，患者由于黄斑区视网膜下渗液而发生视力下降、视物变形等，少数患者病变迁延不愈导致最终视力严重受损。 所谓光动力疗法（PDT），治疗时将一种特殊的光敏剂Visudyne注入血管，当其在眼内病变部位蓄积到一定量时，用一种特定激光照射病变将光敏剂激活，激活的光敏剂释放大量的自由基和单线态氧，破坏病变组织细胞结构，可导致病变的血管或肿瘤组织萎缩，也可终止“中浆”患者脉络膜血管高渗漏状态或封闭视网膜色素上皮渗漏点，达到治疗目的。该方法最大特点是治疗过程对正常组织几乎没有或较少损害。 研究表明光动力疗法对以上疾病有较好的疗效，患者经过治疗后眼底异常血管被封闭，肿瘤组织萎缩，黄斑区视网膜下液吸收，从而使患者视力稳定或得以改善。 手术潜在风险和对策 以下是光动力疗法可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1. 1.我理解任何手术麻醉都存在风险。 2. 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此手术存在以下风险和局限性： 1）我理解尽管采用Visudyne进行PDT治疗是很好的治疗手段，但它仍然不是针对病因治疗，有的患者病情重，视网膜结构已严重破坏，治疗效果仍可能不佳。有些患者一次治疗后病变可复发，可能需要重复治疗。有的患者每年甚至需要治疗3次以上。 |
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